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國家食藥監局明確眼用製劑等産品實施新修訂藥品GMP期限

發佈時間:2012年04月27日 21:25 | 進入復興論壇 | 來源：新華網 | 手機看視頻

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　　新華網北京4月25日電（記者王茜）國家食品藥品監督管理局日前印發通知，對眼用製劑等産品實施新修訂藥品GMP期限進行明確。

　　通知指出，《關於貫徹實施〈藥品生産質量管理規範（2010年修訂）〉的通知》規定：無菌藥品的生産應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌製劑、無菌原料藥。根據《中國藥典（2010版）》有關規定，考慮到眼用製劑的特殊性，特規定：眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用製劑以及眼用液體製劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他眼用製劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

　　通知還要求，各省（區、市）食品藥品監督管理部門在以往辦理無菌原料藥、眼用製劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

熱詞：

藥品生産質量管理規範

國家食品藥品監督管理局

中國藥典(2010版)

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