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地奧心血康膠囊準入歐盟 陳竺笑誇荷蘭藥審局有眼光

發佈時間:2012年04月22日 08:05 | 進入復興論壇 | 來源:人民網 | 手機看視頻


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  人民網北京4月19日電(記者王泓漓)地奧心血康膠囊今年3月22日獲准在歐盟註冊上市,成為我國首個進入發達國家主流市場的擁有自主知識産權治療性藥品。

  荷蘭藥審局當日在官網發佈,並評價心血康膠囊為“首個來自歐盟境外的植物藥品,廣大歐洲群眾將因此受益”.在昨日北京的新聞發佈會上,衛生部部長陳竺對身邊的荷蘭應用科學院總裁Tini Hooyman亦開玩笑表示:“選擇‘地奧’團隊,説明你們很有眼光!”

  地奧開闢中藥以藥物身份進入歐洲市場先河

  中藥在我國經過了幾千年的臨床實踐,為維繫中華民族的健康發揮了重要作用,但由於缺乏系統的安全性、有效性和質量可控性方面的科學研究,難以提供系統的科學依據。

  在此之前,中藥在國際市場只能作為保健品或其它非藥品應用,特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均需經過註冊程序,即中藥要通過正規渠道以藥物的身份進入歐洲市場,使我國傳統中藥更加難以進入歐美主流醫藥市場。

  地奧心血康膠囊是中國科學院成都生物研究所原所長、科技實業家李伯剛于1988年創制的我國第一個現代大品種中藥,先後獲得國家“十五”攻關、“十一五”和“十二五”重大新藥創制國家科技重大專項的立項資助。通過研究團隊長期嚴謹的科研積累,該品種具有物質基礎清晰、工藝先進、療效確切、安全性高的主要特點,成為此次該品種獲得境外機構認可的必要條件。

  中科院“中藥質量標準”提供保證

  而成都生物研究所背後所依託的中科院中藥質量標準體系也是地奧心血康膠囊能夠被認可的重要保證。

  針對中藥標準普遍較低、難以控制中藥産品質量的現狀,中國科學院建設“中藥標準技術國家工程實驗室”,致力於中藥現代化研究特別是中藥現代質量標準研究,經過幾年的努力和發展,創新研究思路和研究方法,構建了“化學分析-體內代謝-生物學機制”的中藥複雜體系的系統分析方法,發展了如“指紋圖譜技術”、“一測多評技術”、“基於藥效的質量評價技術”等中藥質量控制新技術和新方法,解決了制約中藥標準制定過程的一系列關鍵技術問題。

  2011年,實驗室制定的中藥丹參質量標準成功通過美國藥典會的系列評審,被美國藥典採納,這是第一個由我國科學家制定的中藥標準被美國藥典採納,也被美國藥典會認定為未來美國藥典收載中藥標準的典範,為中藥標準的國際化做出了突出貢獻。

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