中廣網北京4月8日消息 據經濟之聲《天下公司》報道，"名家專欄" 之《傑説公司》，知名企業危機管理、投融資專家況傑評説：地奧心血康的歐洲破局。

　　況傑：國家科技部網站3月31日披露來自成都科技局的信息：近日，由成都地奧制藥集團有限公司研製生産的"地奧心血康膠囊"成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的註冊，獲准在荷蘭上市，並成為我國第一個以治療性藥品身份進入歐盟醫藥市場的中成藥品種。

　　"地奧心血康膠囊"是國家中藥保護品種、國家基本藥物，經過20多年的市場檢驗，其優良的療效和安全性得到了充分驗證。由於歐盟國家藥政管理基本一致，進入一個成員國後再進入其他國家僅存在程序問題，此次"地奧心血康膠囊"的成功註冊，改寫了我國沒有自主知識産權的治療性藥物進入歐洲主流市場的歷史，實現了我國醫藥領域零的突破。應該説，這是一個重要的突破。

　　長期以來，我國中草藥和中成藥在海外市場都是以食品、保健品或植物藥原料的形式流通，無論是品牌宣傳還是流通渠道都受到制約。就我本人在國外的觀察，在歐美國家中，中成藥多數是在唐人街的藥店裏對當地華人銷售，一部分是以直銷的形式，還有一部分是羞羞答答地在各種非正規渠道銷售。其原因在於中藥産品存在著處方藥味多、成分複雜、質量控制較為困難、缺少系統的安全性和臨床試驗數據等問題，難以進入主流醫院或藥店的渠道。相比註冊和監管更為嚴格的美國FDA的標準，作為佔40%市場份額的全球最大草藥市場，歐洲各國曾經很久未對包括中草藥在內的傳統草藥市場進行立法管制，中藥進入歐洲，只要符合食品管理規範便可在市場上以"膳食補充劑"的身份出售。

　　歐洲各國對中藥的寬鬆管理，一方面促使歐洲中藥市場的蓬勃發展;另一方面，由於缺乏規範也導致了一些毒副作用現象的發生。上世紀90年代初，比利時一個已運作20年的減肥中心在配方中加入了中藥廣防己，而在該中心接受治療的兩位婦女出現腎損傷。比利時科學家在對減肥配方的化學成分分析後發現，廣防己中含有馬兜鈴酸，而對馬兜鈴酸不合理使用會導致腎衰。科學家將研究成果發表在世界權威醫學雜誌《柳葉刀》上，這導致一度在西方興起的"中藥熱"又迅速進入低潮。因此，歐盟于2004年4月30日頒布《傳統植物藥註冊程序指令》，該文件規定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規完成註冊，並得到上市許可，否則將不允許銷售。而註冊條件相當苛刻：傳統藥産品至少已有30年的藥用歷史，並在歐盟內至少已有15年的使用歷史，方可申請進行簡易註冊，簡易註冊的過渡期到2011年4月。而除了需要産品註冊資料通過歐盟或歐盟成員國藥管局的評估，中成藥如果想在歐盟上市銷售，該品種還需要在符合歐盟cGMP的條件下生産。而事實上，地奧心血康就是搶在2011年4月前完成的藥品註冊，又在今年完成了cGMP的認證。縱觀地奧心血康的歐洲破局，我們可以總結以下三點經驗。