全國人大代表李振江做客人民網

　　“中藥注射劑是針對急症、重症病人使用的特效藥。幾年前，刺五加、雙黃連等中藥注射劑的嚴重不良反應，引起公眾對其安全性的廣泛質疑。好比説一個蔬菜你沒做好，不等於我們整個蔬菜有問題。”10日，全國人大代表李振江接受人民網記者專訪時建議，取消對中藥提取物的批准文號管理，鼓勵有能力的制藥企業生産中藥提取物。

　　“中藥注射劑涉及公眾的生命安全，不是誰都可以輕易生産的。”李振江認為，提高行業集中度，也就提高了中藥注射液的門檻。中藥注射液和其他劑型遠不一樣，其他劑型是口服的或者外用的，涉及不到人命關天。而中藥注射液大部分都是靜脈滴注的，這就意味著産品質量的標準、人員管理的要求、技術標準等有較高的要求。換句話説，對管理者的管理水平提出較高的要求。

　　中藥注射液的劑型在所有劑型當中是最高級的一個劑型，意味著風險很大。為何要提高門檻，限制準入呢？李振江介紹，目前，一般的中藥生産企業因為沒有中藥提取物的生産批准文號而不能生産，而擁有中藥提取物批准文號的企業中，有的産量較小，有的沒有生産。由於市場需求很大，所以有的中藥提取物生産企業便從市場上收購，然後貼牌銷售，導致産品批次間的質量均一性缺乏足夠保障，産品質量風險較大，給中藥生産企業在供應商管理、GMP認證等方面造成較大困難。

　　如何解決上述問題？李振江建議，取消對中藥提取物的批准文號管理，鼓勵有能力的中藥生産企業自己生産中藥提取物，從而改變有需求的企業因沒有批准文號不能生産，有批准文號的企業産量小甚至不生産的現狀。

　　取消了生産批號管理，如何保證中藥提取物的質量和安全？李振江建議，開展中藥提取物生産的中藥生産企業要對原藥材種植、提取工藝、檢驗操作等環節建立嚴格的企業質量內控標準，以保證所生産的中藥提取物的質量，國家則對成品藥的質量進行把關。

　　同時，企業還可通過建立藥用植物指紋圖譜、規範中藥提取物生産工藝、加強中藥提取物生産過程控制等手段，建立嚴格的質量控制標準，促進中藥提取物産品的標準化。這樣，可以保證中藥提取物批次間質量的均一性，有利於産品質量的不斷提高，從而保證中成藥的質量和療效。

　　編輯：許志強