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首家非最終滅菌中藥注射劑通過新版GMP認證

發佈時間:2012年02月29日 17:21 | 進入復興論壇 | 來源:人民網 | 手機看視頻


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  近期,國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心網站公佈,神威藥業非最終滅菌中藥注射劑小容量(含中藥提取)通過新版GMP認證,這在全國尚屬首家。

  神威藥業集團副總裁陳鐘説,“非最終滅菌是一項採用除菌過濾和無菌灌裝,生産過程部分或全部工序採用無菌生産的生産工藝,所以對於中藥注射劑的生産廠房、環境、設備、無菌區操作人員以及無茵生産操作等均具有較高的要求。”

  國家藥品安全“十二五”規劃的目標和任務中強調,“十二五”期間我國醫藥企業要嚴格執行GMP,大幅提高藥品標準和藥品質量,繼續推進藥品標準提高行動計劃,藥品生産要求高風險品種在三年內、口服製劑品種在五年之內100%符合2010年修訂的GMP要求。

  神威藥業從2009年開始研究新版GMP及歐美GMP的有關要求,其中就包括對中藥注射劑生産過程增加無菌製劑的控制,例如除菌過濾,無菌灌裝控制、人員無菌操作控制等。

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