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彩色平光隱形眼鏡接受監管 無醫療器械證書不得生産

發佈時間:2012年01月23日 02:44 | 進入復興論壇 | 來源:解放日報 | 手機看視頻


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  國家食品藥品監督管理局日前發佈通知,彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管範疇,按照第三類醫療器械進行監管。

  據了解,市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡使用普遍,消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色。

  但是,目前彩色平光隱形眼鏡處於無人監管的狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關於醫療器械的定義,這種只用以裝飾、不具有矯正視力的産品,因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用,不屬於醫療器械,因而也未納入醫療器械的監管範圍。

  國家食品藥品監督管理局表示,為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全,彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管範疇,按照第三類醫療器械進行監管。國家食品藥品監管局將於近期發佈有關公告,待公告發佈後,未取得醫療器械註冊證書的,一律不得生産和銷售該産品。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施,對該産品研究、生産、經營和使用實行全面監管。

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