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“美瞳”將納入醫療器械監管以消除其安全隱患

發佈時間:2012年01月22日 19:40 | 進入復興論壇 | 來源：finance.chinanews.com 【 | 手機看視頻

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　　國家食藥監局昨天宣佈，近期將把市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入醫療器械監管，以消除其在無監管狀態下存在的安全隱患。

　　彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”，戴入眼內，可裝飾和改變角膜的顏色，非常受年輕人的追捧。不過，由於其缺乏監管，可能存在著不同程度的安全隱患。對此，國家食藥監局近日開展了深入調查。

　　調查中發現，彩色平光隱形眼鏡使用普遍，且處於無人監管狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關於醫療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的産品，因其不具有對疾病、損傷或殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償作用，不屬於醫療器械，因此未納入醫療器械的監管範圍。

　　但缺乏管理的彩色平光隱形眼鏡，有可能因産品質量等問題，導致使用者受到傷害。為了保障公眾的使用安全，國家食藥監局經報請中央機構編制委員會辦公室批准，決定將彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管範疇，按照第三類醫療器械進行監管。

　　近期，國家食藥監局將發佈公告，未取得醫療器械註冊證書的，一律不得生産和銷售彩色平光隱形眼鏡。具體的監管措施將隨後出臺，對該産品研究、生産、經營和使用實行全面監管。國家食藥監局提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用於矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬於較高風險的醫療器械産品，使用不當有可能傷害眼睛，應慎重選擇、使用。(記者汪丹)

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