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彩色平光隱形眼鏡接受監管無醫療器械證書不得生産

發佈時間:2012年01月23日 02:41 | 進入復興論壇 | 來源：解放日報 | 手機看視頻

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　　國家食品藥品監督管理局日前發佈通知，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管範疇，按照第三類醫療器械進行監管。

　　據了解，市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡使用普遍，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色。

　　但是，目前彩色平光隱形眼鏡處於無人監管的狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關於醫療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的産品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用，不屬於醫療器械，因而也未納入醫療器械的監管範圍。

　　國家食品藥品監督管理局表示，為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管範疇，按照第三類醫療器械進行監管。國家食品藥品監管局將於近期發佈有關公告，待公告發佈後，未取得醫療器械註冊證書的，一律不得生産和銷售該産品。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施，對該産品研究、生産、經營和使用實行全面監管。

熱詞：

醫療器械監督管理條例

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國家食品藥品監督管理局

角膜接觸鏡

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