杭城曲美下架賣了10年為什麼會突然叫停?

　　杭城曲美減肥藥下架，使用西布曲明可能會增加心血管疾病的風險，減肥治療的風險大於效益。含有西布曲明的減肥藥中曲美名氣最大。

　　杭城曲美減肥藥下架

　　問題減肥藥為什麼賣了十年才被禁？

　　上週六，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發佈緊急公告，宣佈停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生産、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生産企業負責召回銷毀。藥監局認為，使用西布曲明可能會增加心血管疾病的風險，減肥治療的風險大於效益。

　　含有西布曲明的減肥藥中，太極集團出品的曲美名氣最大，該集團已發佈公告，停止減肥藥曲美在中國的銷售。

　　曲美杭州下架

　　昨天，記者走訪了杭州市體育場路與慶春路的多家藥店，被告知曲美、澳曲輕、曲婷等鹽酸西布曲明口服製劑均已下架。一家藥店的負責人説，按藥店規定，曲美一直作為處方藥銷售。十月初已經停止曲美的銷售。

　　在九洲大藥房和華東大藥房，處方藥類的減肥産品已經全部下架，現在店裏主要銷售的是減肥茶和左旋肉鹼。

　　在生産曲美的太極集團官方網站上，公司産品一欄裏已經沒有曲美這一産品。昨日，太極集團股票大幅跳空低開，最終下跌2.64%，遠輸于同類股票。

　　杭州市藥監局的沈副主任説，前天，藥監部門已經向藥店等藥品零售企業發出了下架的通知，接下去還會進行市場檢查。96311食品藥品投訴熱線的工作人員説，之前沒有接到過曲美等減肥類藥品的投訴電話，不過最近曲美宣佈被召回之後，打電話進來諮詢的人明顯增多。

　　用藥風險大於減肥效果

　　已經賣了10年的曲美減肥藥，為什麼會被突然叫停？

　　杭州市藥監局不良反應中心的陳處長説，藥品的治療效果和不良反應各不同，藥監部門對於某種藥品收集到多少種不良反應後才做出召回處理並沒有統一標準。比如很多治療癌症的藥物本身具有很大的副作用，但是從評估的結果來看，治療癌症的效果大於各種副作用的風險，“但對於曲美，目前國家最新的評估證明，發生各種副作用的風險大於減肥的效益。”

　　事實上，西布曲明自出現之日就伴隨著很大的爭議。學術界一直對此類藥物的風險存在異議，卻缺乏大樣本權威試驗數據作為支持。直到最近歐洲藥監局發佈了“西布曲明心血管終點事件研究”。該研究邀請了1萬多名試驗者，試驗數據顯示，樣本服用“西布曲明”3年平均減重僅約2.7公斤，而由此引發的死亡和心血管事件概率上升了約16%。結論是西布曲明的減肥治療風險大於效益。這直接導致了含西布曲明藥品在歐盟和美國的停産和退市。二十幾天前，美國雅培公司的減肥藥諾美婷因含有西布曲明被責令下架。此前，歐盟藥監部門已將該藥撤出市場。

　　陳處長説，一種藥品從向藥監部門提出申請到獲准進入市場，程序非常嚴格。經過技術審評、臨床試驗等程序後，被驗證是安全的，才被允許進入市場。

　　進入市場之後，不良反應中心對藥品的使用情況進行跟蹤、收集，並進行風險和效率的評估。如果收集到的不良反應證明風險大於效益，將對藥品進行警示或召回，“所以藥品的説明書其實是在不斷調整的，有些説明書上會用黑體字註明‘警示’字樣。嚴重的將直接召回。”

　　國家藥監局發佈的統計數據顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口乾、頭暈、失眠等，多為説明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。今年2月，國家藥監局發佈了西布曲明的安全性信息，提示這一藥品可能存在的風險，建議必須嚴格按適應證用藥，控制用法用量，並要求企業修改完善説明書，警示用藥風險。

　　處方藥被賣成保健品

　　目前，經過國家食品藥品監督管理局批准的減肥藥只有兩種，一種是奧利司他(賽尼可)，另一種是西布曲明(主要有曲美、澳曲輕等)。

　　杭州市紅十字會醫院心內科副主任隋向前説，西布曲明一直是有爭議的成分，有專家認為經常服用可能會引起心血管方面的疾病。不過目前還沒有在臨床上碰到過服用西布曲明成分引發心血管疾病的情況。

　　一位不願意透露姓名的藥店專業人士説，西布曲明因為具有抑食的作用，目前只存在於減肥産品中。而在各種減肥産品中，曲美是商業化最成功的。

　　這位業內人士説，雖然含西布曲明的減肥藥品是處方藥，必須有醫生的處方才能購買，不過有些小的藥店不需要處方單，也可以買到“曲美”膠囊。事實上，購買減肥類保健品也存在一定風險，“有些減肥保健品會有禁用藥品成分的情況，購買減肥類産品最好先諮詢醫生。”

　　西布曲明

　　一種中樞神經抑製劑，上世紀90年代問世，具有興奮、抑食等作用，它有可能引起血壓升高、心率加快、厭食、失眠、肝功能異常等危害嚴重的副作用，含西布曲明的藥品屬處方藥，應憑處方購買。

　　含有西布曲明的減肥藥雅培諾美婷1997年獲美國FDA批准推向市場，2000年獲准在我國上市。

　　由於減肥市場巨大，諾美婷上市後的市場表現迅速引起國內廠家仿製的熱潮，太極集團的曲美、南京長澳制藥的澳曲輕、西安聖威制藥的曲婷等鹽酸西布曲明口服製劑的代表産品都在這一時期推向市場。

　　國家藥監局網站的信息顯示，西布曲明的國産藥(包括原料藥)共有45個品種，製劑29種。

　　記者手記

　　警惕藥物毒副作用

　　“曲美”事件，讓我想起了“反應停”。

　　在現代醫學裏，“反應停”是最常被提及的一個代表邪惡的名字。

　　“反應停”是在1953年由一家德國公司作為抗生素合成的，合成後發現它並無抗生素活性，卻有鎮靜作用，於是在1957年作為鎮靜催眠劑上市。廠商吹噓它沒有任何副作用，不會上癮，而且可用於孕婦治療晨吐、噁心等妊娠反應，是“孕婦的理想選擇”(當時的廣告語)。“反應停”很快風靡歐洲各國和加拿大。

　　後澳大利亞産科醫生威廉麥克布裏德在英國《柳葉刀》雜誌上報告“反應停”能導致嬰兒畸形。從1961年11月起，“反應停”在世界各國陸續被強制撤回。

　　“反應停”致畸事件是藥物審批制度不完善的産物，由於廠商急功近利，使全世界誕生了約1.2萬名畸形兒。這一悲劇增強了人們對藥物毒副作用的警覺，也完善了現代藥物的審批制度。

　　事實上，國內在2004年也出現過類似的教訓。沸沸颺颺的“龍膽瀉肝丸”導致腎損害事件，最終因國家有關部門將“關木通”從《中國藥典》中剔除換為“木通”而畫上了一個算是圓滿的句號。

　　這幾天持續關注“曲美”事件，最令人不“爽”的是，為什麼一開始就存在爭議的西布曲明，最終還是擺上了藥店的櫃臺，而且經歷了漫長的10年時間，在含相同成分的藥品在歐盟和美國停産和退市之後，國內的主管部門才最終喊停呢！

　　看上去，我們有一套幾乎完美的審批程序和完善的監測估評系統，但總是扮演遲到者的角色。提高對藥物毒副作用的警覺，或許西布曲明的評估報告就不會比別人遲一步出現了。