中藥“洋身份”歐盟陷困局

　　中藥是中華民族數千年醫學傳統的結晶，傳入歐洲也有數百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統草藥註冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”在歐盟國家銷售的草藥産品銷售至2011年3月31日。

2009年12月17日，北京中藥店的一名藥劑師在為病人配備治療流感的中藥。

　　目前，歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特産品的形式流通。7年的過渡期即將結束，目前還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟成功註冊。這意味著，在不到4個月的時間裏，中藥必須以本來的藥品面目進入歐盟市場。否則，在歐洲行醫的中醫將面臨有醫無藥的尷尬境地，中藥店舖甚至可能倒閉，或轉至“地下”經營。

　　歐盟新法規出臺 中藥遇兩大“攔路虎”

　　到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年歐盟頒布的《傳統草藥註冊程序指令》規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”銷售的草藥産品銷售至2011年3月31日。

　　攔路虎1：

　　需有15年應用史證明

　　歐盟《傳統草藥註冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬於證明文件。

　　部分中國業內人士強烈批評這一規定，認為它不公平和缺乏法律依據。

　　據業內人士稱，提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。據了解，一些不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。

　　然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來登記的。而且，過去很多中藥製品都是通過中國的醫藥公司統一齣口的，很多中國企業並沒有單個品種中成藥的出口記錄。

　　攔路虎2：

　　註冊費用高昂令人卻步

　　中藥在歐盟註冊的第二道關卡在於高額的費用，這讓許多中國企業望而卻步。據報道，一家企業的中藥如果按照《傳統草藥註冊程序指令》的規定註冊，註冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生産設備等硬體投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟體投資還需要400萬元左右。

　　統計數據顯示，截至2008年年底，中藥已經被引進到全球160多個國家和地區。官方估計去年中藥出口總值達14.6億美元。國家衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在今年7月指出，中國中藥企業走向國際市場的步伐正在加快，去年中藥出口已達14.6億美元。

　　不過，在歐美市場，中藥依然未能取得藥品的地位。長期以來，中藥在歐美市場以食品、保健品和補品的形式銷售。

　　中藥海外拓展受掣肘？

　　目前，中藥在西方國家面臨嚴格的監管制度，特別是在“綠色貿易壁壘”（進口國以保護自然資源、生態環境和人類健康為由而制定的一系列限制進口的措施）的打壓之下，封鎖了超過六成的中藥進口。

　　有業內人士認為，中藥在海外受掣肘的其中一個原因在於一些不合格的中醫影響了西方人對中藥的信心。此外，有關不恰當服用中藥導致意外的報道增加，也羈絆了中藥向海外市場拓展的步伐。

　　2003年至2004年，先後有患者起訴北京同仁堂（集團）有限責任公司，指其産品龍膽瀉肝丸導致自己嚴重腎損害，雖然最終都被法院駁回，但依然使得這一藥品的安全性在海內外備受質疑。

　　北京中醫藥大學教授付艷玲認為，中藥要向海外進一步發展和獲得認可，一方面西方國家應該要了解中藥的科學原理，另一方面，要對中藥的質量和安全性進行嚴格監管，必須符合現代醫學要求，才能被廣泛認可。

　　2005年11月18日，在澳大利亞悉尼，一位藥劑師在北京同仁堂悉尼分店為顧客配中草藥。北京同仁堂悉尼分店是同仁堂在大洋洲地區設立的第一家分店。

　　記者連線

　　歐盟新法規影響

　　部分中藥材出口

　　針對將於明年生效的歐盟《傳統植物藥註冊程序指令》，記者採訪了一名不願意透露姓名的本地制藥業人士。該業內人士向記者表示，歐盟即將生效的指令主要針對植物藥，而實際上植物藥跟中藥的定義不同，中藥並不完全都是植物藥。此外，相較于海外市場，中藥的國內需求更大。因此，新法規可能會在一定程度上影響部分中藥材對歐盟的出口，但總體來説影響不大，對中成藥未來的總體發展影響也有限。（記者 王希怡）

　　好勢頭

　　三企業有望實現“零的突破”

　　目前，一些中國企業仍在積極努力，爭取在7年過渡期結束前在歐盟將其産品註冊成功。據悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經通過了荷蘭藥監部門的審查，地奧心血康膠囊生産線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種；廣藥集團奇星藥業獲“英國傳統草藥産品簡易註冊與歐盟（英國）藥品GMP認證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預評估也已通過。

　　但在2011年3月31日之前，這3家企業中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。 (宗禾)

　　針灸被列入聯合國文化遺産

　　世界衛生組織統計出的一組數據顯示，目前全世界約有40億人用中草藥治病，預測今後全球中藥銷售額將高達2000億到3000億美元。而在最近，中醫針灸獲得了聯合國教科文組織的認可，被正式列入了人類非物質文化遺産代表作名錄。消息傳出，針灸界乃至整個中醫界無不感到歡欣鼓舞。在人們看來，針灸申遺成功説明這一治療手段得到了世界的認可，有利於進一步確定針灸醫學乃至中醫藥學在國際上的地位和影響力。