中藥在歐洲面臨生死劫 迄今無一例歐盟註冊成功

　　中藥是中華民族擁有數千年曆史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要麼全軍覆滅，要麼完全轉入地下的歷史抉擇。比利時國際醫藥中心董事長林國明教授説：“情況十分危急！截止到現在，還沒有一例中藥在歐盟正式註冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫的中醫將面臨有槍無子彈，即有中醫無中藥的尷尬境地。”

　　2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥註冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可後才能繼續銷售。同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥産品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特産品的形式流通。但7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式註冊，究竟原因何在？

　　歐盟《傳統植物藥註冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬於證明文件。林國明教授説：“提供産品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。”一些在中國藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，企業沒有單個品種的出口記錄。

　　二是高額費用讓許多企業望而卻步。據報道，一家企業的中藥如果按照《傳統植物藥註冊程序指令》的規定註冊，註冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生産設備等硬體投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟體投資還需要400萬元左右。

　　儘管如此，一些中國企業仍在積極努力，爭取在7年過渡期結束前在歐盟將其産品註冊成功。據悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經通過了荷蘭藥監部門的審查，地奧心血康膠囊生産線也已通過了歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種；廣藥集團奇星藥業獲“英國傳統草藥産品簡易註冊與歐盟（英國)藥品GMP認證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預評估也已通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。

　　林國明教授在歐洲走南闖北，行醫已達20年。他説：“面對如此嚴峻的前景，當務之急是群策群力，共同應對難題。”

　　首先是在歐盟的中醫藥從業人員應當團結一致，不要再互相排擠拆臺。其次是在歐洲的中醫和患者應聯合簽名要求予以中藥合法地位。林國明教授説：“在歐洲，依賴中醫中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非常看重民意。2011年3月31日以後，在歐洲的中醫藥從業人員可以聯絡他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫中藥合法地位，相信這些政治家不會忽視民眾呼聲。”第三是中國政府的作用。中國現在已經是世界第二大經濟體，在世界上的影響力越來越大，拯救中醫中藥在歐洲的命運，中國政府可發揮不可替代的作用。林國明教授認為，中國政府在與歐盟及其成員國進行不同層次的對話和談判時應該為中藥在歐洲取得合法地位而努力。

　　雖然中藥在歐洲的處境相當危險，但林國明教授並不是一位悲觀主義者。他説：“從長遠看，我對中藥進歐洲還是持比較樂觀的態度。因為中醫中藥在臨床治療方面優越性非常突出，在歐洲有較大的民間認同，有許多西方醫學無法解決的疾病唯有中醫中藥能處理。我相信，中藥遲早會突破歐盟《傳統植物藥註冊程序指令》設置的關卡。”

　　本報布魯塞爾12月4日電