作者：南方週末記者蔣昕捷實習生張路延姚小雲

    血漿病毒滅活究竟是世界通行的高科技手段，還是中國人自己製造出來的幻象？這項以犧牲療效為代價的技術，為何能在中國大行其道，甚至進入國標？

　　逐利衝動驅使血站100%地推廣滅活血漿，取消了法定的冰凍血漿和新鮮冰凍血漿。

　　按滅活血漿平均每100毫升加價60元計，患者為此多掏了12億元人民幣。如果全國推廣，每年都將産生一筆12億元的大買賣。

　　血站案發

　　病毒滅活血漿已經覆蓋了全國26個省份，包括19家血液中心和151家中心血站。

　　幾乎是一夜之間，炙手可熱的“血漿病毒滅活”成了衛生系統的一個敏感詞。

　　本週一，2012年6月25日，廣東省汕頭市政府通報了打擊商業賄賂的成果，汕頭市中心血站原站長陳鎮奇被指控在血站採購病毒滅活血袋的過程中，多次收受某公司的回扣款共22.59萬元。

　　“我收回之前的採訪，本站不想在這個節骨眼上捲入風口浪尖。”華東一位正在大規模實施血漿病毒滅活的血站負責人給南方週末記者打來電話説。

　　“衛生部被忽悠了。一些血站完全為了經濟利益在瞎搞。”一位有著二十多年臨床經驗的學者評價道。

　　“如果病毒滅活血漿在全國能夠衍生那麼大的利益鏈，那麼這條路已經走偏了，還是別推廣下去的好。”現在，連這項技術的發明人也這麼説。

　　然而，這項被稱為亞甲藍光化學法的血漿病毒滅活技術已被納入衛生部新近頒布的《血站操作技術規程2012版》，同時也進入了被稱為國標的《全血及成分血質量要求》，這兩項標準都將從2012年下半年起正式實施。

　　這意味著，該技術的合法性已被主管部門追認。

　　血漿病毒滅活指的是，通過物理或化學手段使病毒蛋白的結構受到破壞，讓血漿中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。在過去的十年內，這項號稱引自國外、飽受業內爭議的技術已經在中國二線城市的血站被大規模推廣。

　　綜合該項技術推廣企業和科研單位的説法，目前，病毒滅活血漿已經覆蓋了全國26個省份，包括19家血液中心和151家中心血站，幾乎佔據了採供血機構的半壁江山。

　　這項神秘的血漿病毒滅活究竟是世界通行的高科技手段，還是中國人自己製造出來的幻象？十多年來它是如何從早期的科研行為轉向後來的商業推廣？若如業內人士所説，這是一個“領導得政績，科研人員出論文，企業掙利潤”的合謀，那麼最後是誰替他們埋單呢？

　　毫無疑問是用血的人。

　　迄今為止，中國已經有超過1000萬個單位（注，每單位200毫升）的病毒滅活血漿輸入了患者的體內，這相當於中國人一年的血漿用量。按滅活血漿平均每100毫升加價60元計算，患者為此多掏了12億元人民幣。如果下一步全國推廣，那麼每年都將産生一筆12億元的大買賣。

    在過去的十年內，血漿病毒滅活這項號稱引自國外、仍受業內爭議的技術已經在中國二線城市的血站被大規模推廣。 （曹一/圖）

　　療效打折之惑

　　這種以降低臨床有效性和增加血漿使用量為代價，來減少目前實際發生率並不高的輸血病毒傳播的做法，有待於循證醫學的進一步評估。

　　“輸血不像你想象中那麼安全。”推廣這項技術的人都習慣這樣的開場白。過去出於輸血安全的考慮，在患者支付的血費中，有一筆高昂的檢測成本用於支付艾滋病、乙肝等病毒試劑的兩次檢測。

　　儘管一份被廣泛援引的1996年的美國風險評估報告稱，通過輸血感染疾病的幾率是1/34000，比“出門被車撞死的概率要小”。但科研人員仍然覺得需要“為漏檢加一道保險”。

　　1995年，上海血液中心開始致力於亞甲藍病毒滅活血漿的技術研究。

　　亞甲藍是一種光敏劑，它通過與病毒的基因核酸以及病毒的脂質包膜相結合，在可見光氧化損傷的作用下，可以使病毒核酸斷裂、包膜破損，從而讓病毒完全失去穿透、複製及感染能力。

　　2001年7月，新華社發佈消息，一種運用亞甲藍光化學方法進行血漿病毒滅活的技術正在上海4家大型醫院投入使用。

　　不過，就在血液系統一片歡騰之際，爭議卻在不斷出現。

　　2001年，英國國家血液服務中心研究人員發表論文指出，過濾器會直接造成血漿中活性成分的損失。研究結果表明，有高達15%的FVIII因子及IX因子因暴露在血漿過濾器和亞甲藍中而遺失掉了。

　　2004年，美國的一份研究報告則指出，亞甲藍光滅活血漿會增加TTP（血栓性血小板減少性紫癜）患者死亡的風險。

　　一年後的2005年，爭議出現在醫務工作者聚集的丁香園網站和中國輸血協會論壇裏：血漿病毒滅活技術對部分病毒無滅活效果；血製品中除血漿外，在全血、紅細胞、血小板都找不到病毒滅活的手段之下，單純血漿滅活並不能從根本上降低輸血染病的風險。

　　廣東某三甲醫院的一位ICU主任面臨的問題更棘手。在一次搶救大出血病人的過程中，他給病人輸注病毒滅活血漿，卻止不住血。而當地血站只供應病毒滅活血漿。“眼看著病人大出血，輸病毒滅活血漿止不住。加大劑量，病人心臟又受不了。”

　　在科學出版社2012年5月出版的《輸血治療學》中，編者援引美國《羅西輸血原理》第四版中的一項分析指出，與未處理的新鮮冰凍血漿相比，亞甲藍光病毒滅活血漿的輸注量會加大，這導致患者所承受的輸血相關風險增加。

　　美國人最終的結論是，這種以降低臨床有效性和增加血漿使用量為代價，來減少目前實際發生率並不高的輸血病毒傳播的做法，有待於循證醫學的進一步評估。

　　該書的一位編者告訴南方週末記者，編寫過程中做了調研，該書隱晦指出，“我國部分採供血機構應用亞甲藍光化學法處理血漿，其效果有待進一步評估。”

　　在接受南方週末記者採訪時，最先開展病毒滅活技術的上海血液中心輸血傳染病學科研究員、亞甲藍病毒滅活課題組負責人黃宇聞也承認凝血因子會有損失，但她説大量實驗數據表明，凝血因子保留率在75%以上，在臨床可接受的範圍內。

　　

　　外來的和尚好唸經

　　瑞士“並沒有採用血漿病毒滅活技術”，英國更“未立法要求所有血漿滅活”，而中國目前的問題是，一些血站為了逐利，100%地推廣滅活血漿，取消了法定必須提供的冰凍血漿和新鮮冰凍血漿。

　　儘管中國的科研人員和企業都聲稱亞甲藍光病毒滅活技術是完全自主的知識産權，但是在宣傳推廣的時候，仍不免拉上一些發達國家來證明自身技術的合理性。

　　一篇2003年發表于《微生物學免疫學進展》的論文稱，1992-1997年德國和瑞士已有80萬單位的亞甲藍光病毒滅活血漿用於臨床。

　　瑞士紅十字會告訴南方週末記者，截至目前，瑞士並沒有採用血漿病毒滅活技術。“亞甲藍光病毒滅活技術通過了衛生部門的批准，但是並沒有任何機構採用。”

　　另一個被各地血站頻繁引用的説法是，歐洲所有臨床輸注血漿均須病毒滅活。英國和西班牙等發達國家已經立法，全國100%臨床使用亞甲藍病毒滅活血漿。

　　對於上述説法，包括中國科研實力最強的上海血液中心方面也深信不疑，在該中心的PPT材料上不僅援引了上述説法，還引用《英國輸血準則》中關於病毒滅活血漿的段落來印證上述説法。

　　負責制定《英國輸血準則》的是英國供血服務和健康保護中心，該中心專業委員會主任席拉麥克萊儂博士告訴南方週末記者，目前英國並未立法要求所有血漿滅活，僅對進口且用於兒童的血漿有滅活的要求。在英國，目前有19%的血漿是經過SD（溶劑去污劑）法滅活處理，僅有3%的血漿是經過亞甲藍光病毒滅活處理的。

　　一位曾多次考察過歐美採供血機構的專家告訴南方週末記者，亞甲藍光滅活技術最早由美國百特公司大規模試驗並取得專利，但是美國FDA（美國食品和藥物管理局）從來沒有批准過該技術用於臨床。因為在動物試驗中，亞甲藍的使用造成了一例基因突變。

　　即便前述SD血漿病毒滅活法，由於在臨床使用中出現6例血管栓塞，又找不到原因，FDA還是叫停了該技術。“上述不良反應案例雖不具統計學上的意義，但是美國人出於慎重，還是拒絕了這些新技術。”該專家指出。

　　後來，血漿病毒滅活這項技術由美國百特公司銷往歐洲。“歐洲一些國家在用亞甲藍病毒滅活不假，但沒有一個國家完全取消普通血漿。”該專家指出，中國目前的問題是，一些血站為了逐利，100%地推廣滅活血漿，取消了法定必須提供的冰凍血漿和新鮮冰凍血漿。

　　而這甚至被作為功績出現在血站宣傳冊中。華東某市一家引入該技術僅幾年的血站負責人稱，該站血漿已100%病毒滅活。

　　病毒滅活血漿，血站的“錢袋子”

　　2005年全國冰凍血漿均為每100毫升40元。滅活之後，血漿價格漲到2.5倍，而實際成本是多少始終是個謎。

　　據南方週末記者調查，這項風靡已久的技術至今尚未在北京、廣州等大城市血液中心開展。真正願意摘取“全省最先病毒滅活”桂冠的是很多地級市的中心血站。

　　在某省血液中心的一位工作人員看來，這是因為“多贏”“領導得政績，科研人員出論文，企業掙利潤”。

　　一位業內人士指出，此前，中國的採供血機構大多是差額撥款的事業單位，這意味著人員費用由國家財政撥款，其他費用自籌。這些單位的人員工資構成中固定部分為60%，非固定部分為40%，這導致了一些血站員工的獎金與業績挂鉤。

　　2009年，在逐步轉向全額撥款的公益性事業單位之後，全國76%的血站施行收支兩條線，錢繳納到“財政”專戶，支出預算要先經衛生局、財政局審核，再由人大批復。但是，仍有24%的血站差額撥款，有的甚至還是自籌自支。

　　由於冰凍血漿等傳統血液製品價格受國家管控，幾乎沒有利潤空間，因此開發新技術成了不靠撥款血站謀取利潤的渠道之一。

　　2010年，山東省臨沂市中心血站原站長袁俊民屢次收取山東某醫用器具公司回扣。案發前，僅病毒滅活耗材一項，袁就收取了23萬元回扣。最終，袁俊民被臨沂市中級法院終審判處有期徒刑十八年。

　　當時公開信息透露，臨沂血站2004年的採購價是100毫升的每份耗材30元。而2004年，山東省物價局批復的滅活血漿指導價是每100毫升加價60元。有的省份則是每100毫升加價70元。

　　按照發改委2005年下發的收費標準，全國冰凍血漿均為每100毫升40元。也就是説，滅活之後，血漿價格漲到2.5倍，而實際成本是多少始終是個謎。

　　南方週末記者採訪的6家推行了病毒滅活血站的相關人士，均表示自己對該技術的成本和收益並不清楚。

　　不過，從一些個案中也能管窺其中的利潤。2011年，陜西省咸陽市中心血站在沒有得到物價部門批准收費項目的情況下，和一家外地企業簽訂合同，並以此為標準，私自向患者收取血漿病毒滅活費用，最終被咸陽市物價局查處並沒收違法所得30萬元。

　　這也是為什麼一些財政撥款較少的二線城市血站要耗資百萬引進該項新技術。一位省級血液中心的負責人稱：“在首批引入血漿病毒滅活的血站中，以差額撥款的血站居多。”

　　在賺取利潤同時，更值得注意的是，這項新技術已經成為滋生腐敗的溫床。前述汕頭血站站長、臨沂市中心血站站長，均因為病毒滅活血漿受賄。

　　神秘的後起之秀

　　如今搜索血漿病毒滅活，百度推廣頭一條就説“病毒滅活産品-首選中保康”。據稱該公司病毒滅活照射箱“做的像冰箱一樣好看”，業務員在一些血站已經做到“沒什麼事擺不平”。

　　如果説上海血液中心早期的研究還只是科研探索，那麼最終將這項技術推向全國的卻是那雙看不見的手。

　　當前在國內推廣病毒滅活技術和設備的主要是兩家企業，一家是上海輸血技術有限公司，另一家是位於山東淄博的中保康醫療器具有限公司。這一南一北兩家公司各佔領半壁江山。

　　上海輸血技術有限公司的優勢得天獨厚，其前身就是上海血液中心開辦的第三産業，經營輸血耗材。2003年轉制後，成為上海血液中心與上海復星醫藥（集團）股份有限公司共同出資成立的合資公司。

　　上海血液中心網站2009年3月的一份公開材料稱，該公司初創頭幾年接連虧損，於是拓展新的銷售渠道，將病毒滅活多聯袋、新型病毒滅活箱等新産品推向市場，銷售量穩步上升，使公司逐步走出了困境，第一年就扭虧為盈。新型病毒滅活箱也從往年銷售量不足20台到2008年銷售量達80台。

　　隨著事業單位改革，2011年，上海血液中心以4000萬元的價格轉讓了剩餘的上海輸血技術有限公司46%的股權，中心派駐該公司的技術人員也都撤回。

　　位於山東淄博桓臺縣的中保康醫療器具有限公司更像是神秘的後起之秀。

　　該公司成立於1996年，自稱擁有各類專利十余項，包括“一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過濾器”2005年被科技部評為“國家級新産品”；“年産200萬套病毒滅活輸血過濾器及配套設備”課題2005年5月被納入國家“863”計劃。

　　“你可以上網查，都是真的。”該公司研發負責人路志浩説，“我們的市場規模全國第一。”

　　不過，關於這兩家企業誰才是病毒滅活專利的擁有者，始終沒有定論。上海血液中心一位負責人表示，血液中心最先獲得了國家發明專利，不過只要對輸血安全有利，符合技術要求，沒去過多考慮這個事，也沒收過專利費。

　　“這個專利都是同源的。”自稱武漢某大學病毒所博士畢業的路志浩説，“就像原子彈不是誰的專利，都是源於愛因斯坦的質能方程。”

　　這位技術推銷人員被認為是中保康公司為數不多具有專業背景的人。但據一位見過他的血站工作人員描述，專業人士也有被問住的時候。

　　“路博士，你剛才説做了15例凝血因子測定，平均保有率大於70%，這個數字有統計學意義嗎？”上述人士這樣在現場問路志浩，“不穩定的凝血因子，有沒有測？測了，為什麼不説結果？”

　　如今搜索血漿病毒滅活，百度推廣頭一條就説“病毒滅活産品-首選中保康”。據稱該公司病毒滅活照射箱“做的像冰箱一樣好看”，業務員在一些血站已經做到“沒什麼事擺不平”。

　　根據該公司的宏偉計劃，下一步攻關世界級難題紅細胞、血小板的病毒滅活。據該公司估計，若項目産品研製成功達到産業化，從全國目前供血量來看，可達到年銷售收入7.5億元。

　　然而，就是這樣一家志存高遠的企業，在2009年起草亞甲藍病毒滅活器材行業標準之時，卻頻頻要求“降低標準”。

　　一位與會的人員稱，本來耗材出廠需要用病毒進行滅活驗證。但是中保康等企業就是不同意。考慮到該企業沒有細胞培養和病毒實驗室，這一條最終沒寫到標準中去。

　　爭議技術入國標，是被忽悠？

　　一位參與起草審議的專家委員會成員卻給反對者發來這樣一封短信：“我無能為力。現在看來只有等臨床醫生向衛生部反映。”

　　從上海血液中心開展病毒滅活十年以來，衛生部針對這項新技術並沒有出臺標準。最早的一項標準也是2002年，國家藥監局出臺了《血液製品滅活病毒技術方法及驗證指導原則》。

　　奇怪的是，亞甲藍光化學法的血漿病毒滅活技術已經納入衛生部新近頒布的《血站操作技術規程2012版》以及《全血及成分血質量要求》。

　　在反對該項技術的人看來，衛生部“辦一件壞事，等於追認了其合法性”。不過，中保康研發負責人路志浩卻興奮地説：“這兩個標準出臺就好像是血漿病毒滅活有了憲法。”

　　據南方週末記者了解，《血站技術操作規程（2012版）》由衛生部&&，幾經討論，數易其稿。

　　2012年5月，衛生部在西安舉辦《血站技術操作規程（2012版）》與國家標準培訓班。與會的主要是全國各地血液中心業務骨幹。

　　授課者之一的上海血液中心副主任錢開誠告訴南方週末記者，這項規程是一個非常審慎的過程。自己參與了起草和討論，並沒有聽到關於這項技術的反對聲。

　　不過，一位參與起草審議的專家委員會成員卻給反對者發來這樣一條短信：“我無能為力。現在看來只有等臨床醫生向衛生部反映。”

　　而隨後頒布的《全血及成分血質量要求》2012版，起草單位正是上海市血液中心。錢開誠解釋稱，該標準中病毒滅活血漿的相關要求參照了歐洲國家的標準，納入該標準的血液成分製品並不意味強制要求各地推廣，事實上國家標準中也納入了未經病毒滅活處理的新鮮冰凍血漿和冰凍血漿的相關質量要求。

　　錢開誠指出，客觀地説，新技術開發應用對患者是有利的。推廣新技術過程中某些廠商或個人出現不法行為，是另外一個層面的事情，不能因噎廢食。

　　而在最初的研發者們看來，技術“推廣不推廣無所謂”，他們最怕下面的企業在推廣過程中質量控制出差錯。

　　研發人員幾年前在外地血站參觀時發現，本來100毫升血漿添加一定量的亞甲藍，有的地方卻用130毫升一袋的血漿，亞甲藍的量不變。“亞甲藍量不夠，對病毒滅活效果是有影響的，萬一這一袋正好是有病毒的，那不是砸自己牌子嗎？”

　　而那些被國內極力推崇的亞甲藍光病毒滅活技術的“標兵”，卻開始使用一種“土辦法”：瑞士紅十字會相關人士指出，在該國使用的新鮮冰凍血漿中，100%都是隔離檢疫血漿，這意味著在使用之前至少經歷了4個月的隔離復檢，有效降低了病毒漏檢的風險。