國家食藥監局要求西安楊森對“楷萊”“萬珂”兩種藥品採取風險控制措施

　　新華網北京12月8日電  記者8日從國家食品藥品監督管理局了解到，由於楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”）、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）兩種産品可能存在安全風險，我國食藥監局已要求代理進口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司採取召回、停售及檢測等措施控制風險。

　　據了解，歐洲藥品管理局最近發佈公告稱，英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局于2011年11月7日至11日對Ben　Venus　Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）在美國的生産場地進行聯合藥品生産質量管理規範檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。

　　由於BVL公司生産的楷萊、萬珂在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食藥監局組織對這兩種産品可能存在的風險進行了評估，並決定採取措施防範可能存在的風險。

　　國家食藥監局要求，代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司採取切實有效的措施控制風險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規定主動召回市場上所有批號的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用於新患者。

　　同時，國家食藥監局要求，西安楊森制藥有限公司採取有效方式告知醫生和患者可能存在的風險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品；對於正在使用萬珂治療的患者，應與醫生和患者協商，在患者知情並同意的情況下，方可繼續使用，並進行用藥登記，做好臨床使用和不良反應監測工作，保證臨床用藥安全。

　　目前，國家食藥監局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食藥監局的要求開展相關工作。

　　據介紹，鹽酸多柔比星脂質體注射液在臨床上用於治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤，注射用硼替佐米在臨床上用於治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。