"特權藥"強勢之局

　　外資"原研藥"概念混淆了專利藥和非專利藥的區別，享受著定價上的超國民待遇，"特權藥"已成醫藥行業頑疾

　　近年來，中國二十多批次的藥品政策性降價，對擁有單獨定價權的外資藥影響甚微，"特權藥"已成醫藥行業頑疾之一。

　　3月28日開始實施的新一批次藥品降價重點列入了外資藥品，被認為是繼2010年12月降價之後，主管部門第二次對外資特權藥動刀。

　　此番，外資制藥企業不再直接拒絕降價，而是呼籲"合理評估價差，分步驟、平緩的價格調整。避免市場過大震動，影響企業投資的信心"。

　　這樣的表態基於一種政策動向：取消外資藥品定價特權，縮小與國産藥品的價差是大勢所趨。正在制定的《藥品價格管理辦法》和國家發改委在最近透露出各種信息，也都呼應著這種趨勢。

　　外資特權藥不但有高價格，也佔據著全國接近30%的市場，在一線城市的二三級醫院佔比更是接近70%，在諸如心血管治療藥等醫院常用藥中，外資藥佔比遙遙領先。

　　在這樣的現實基礎上，取消外資特權藥的努力會出現怎樣的不確定性？國內醫藥市場又會出現怎樣的格局？

　　特權藥爭議已逾十年 發改委態度趨明

　　2010年廣受關注的一份"國家基本藥物外資原研藥單獨定價與國産藥品統一定價對照表"中，9個外資原研藥價格平均比國産藥品高出13倍，最高達23倍，價格最接近的也高出6倍多。

　　上海羅氏的頭孢曲松（商品名"羅氏芬"），曾被業內譏為國家價格主管部門的"羅氏芬難題"。

　　同種藥品，甚至有些同為國家基本藥物，為什麼外資藥和國産藥價格如此懸殊？

　　"最主要原因在於'原研藥'的特權。"中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖對《望東方週刊》説。

　　何為"原研藥"？官方解釋是"化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的藥品)"。

　　我國市場上，"原研製類"藥品主要集中在外商獨資、中外合資制藥企業中。"原研藥"在招標、政策性調價時的特權待遇，是國內制藥企業抱怨十餘年的焦點所在。

　　為鼓勵企業進行藥品研發，鼓勵外企將更多創新藥帶入中國市場，2000年左右，原國家計委制定的政策給予創新藥品種定價優惠，使原研藥價格逐步脫離一般藥品的價格體系。對於已過專利保護期的原研藥品的價格，原國家計委是在仿製藥品成本基礎上上浮30%～35%制定出來的。

　　然而，這一加價比例引起外資藥企的反對，他們認為：以國內仿製藥企業的成本作為定價基數不足以反映他們在中國建廠、藥品註冊、醫生教育、上市後藥品監督等方面的真實成本，因此"原研製藥品應該依照國際慣例定價"。

　　全國人大代表、揚子江制藥企業董事長徐鏡人痛陳："在招標時把人家的仿製藥賣高十幾倍、幾十倍的價格。同樣是仿製藥，價格卻不一樣，我們總好像比別人低一等似的，感覺很自卑。"

　　而今，國家發改委也開始直面爭議，態度漸趨明確。

　　國家發改委價格司醫藥價格處處長宋大才對《望東方週刊》説："逐步縮小單獨定價與統一價之間的價差，大幅降低過了專利期的原研藥價格是我們政策制定的方向。這些單獨定價藥品都已過了專利期，再加上這麼多年時間已經得到了合理補償。所以説，這些企業還是能夠滿足生産、研發投入的。"

　　但另一位知情人士則對本刊記者説："對於這個問題，即便國家發改委內部也仍然存在著爭議。"

　　拒絕降價的軟硬兩手

　　大部分在華外資藥企重要利潤源就是擁有單獨定價權的原研藥。一些機構預計，外資企業原研藥銷售額佔其總銷售額80%以上。

　　可以預見，取消或降低外資原研藥單獨定價註定不會是件容易的事情，或許會面臨軟、硬兩方面的阻力。

　　中國外商投資企業協會研製與開發行業委員會(英文簡稱RDPAC)在回復《望東方週刊》的郵件中説："我們已經向政府提交了一些統計數據——通過對亞太地區內和幾個國際市場間的比較，證明在中國的出廠價是合理的。"

　　2011年1月10日，RDPAC也曾發佈報告説，"中國'十一五'規劃期間，RDPAC的37家會員公司在華投資總額超過200億人民幣，其中近1/3用於研發中心建設—— 有15家企業在中國設立了19個研發中心；70%以上的會員公司中在中國設立了生産工廠，工廠數量達到49家。"

　　他們善於將訴求的"合理性"傳達給政策制定者。比如，2005年10月底至11月初，RDPAC等機構組織了一次為期兩周的歐洲之行—— "中國制藥知識産權歐洲考察"， 考察團成員是多個主管部門共計12位官員和制藥行業代表。在後來撰寫的報告中説"考察報告中的一個主要建議是在中國制定延長專利保護證書的體系"。

　　有時，外資制藥企業也會直接提要求。比如2004年6月，歐美制藥企業通過協會向中國政府提出單獨定價的要求。事情由頭是我國價格主管部門在2004年及以前的多批次降價引起諾華、羅氏、惠氏、默沙東、德國先靈等幾十家外資藥企的不滿。

　　外資特權藥仍會存在且強勢

　　2010年10月25日，RDPAC發佈《制藥企業質量體系調研項目》報告。該報告由RDPAC和美國制藥研究和製造商協會(PhRMA)聯合委託機構對中國制藥企業質量體系進行系統評估，項目組對13家領先的中國制藥企業和大量行業利益相關者進行了抽檢、調研。"研究發現，同樣是GMP認證合格的企業，由於質量管理體系不同，藥品質量可能存在較大差別。"

　　報告還揭示一個問題，"中國醫藥産業大而不強—— 5000多家制藥企業尚無一家進入世界制藥50強，即便是從仿製藥的角度而言，中國企業距離Teva（印度企業），山德士（瑞士諾華旗下公司）等仿製藥巨頭也有不小的差距。"外資制藥企業像導師一樣為中國制藥業指出了完成從"大"到"強"的光明之路—— 建立與國際接軌的質量管理體系。

　　國家發改委也認同縮小价差的主張，但是對於似乎"憂心忡忡"的外資藥企也不忘給予一些安撫。

　　宋大才對本刊記者表示："縮小价差始終是我們堅持的方向，但是這需要一個分步到位的過程。"

　　問題的關鍵是"過渡期已經很多年，還將會延長多長時間"？有業內知情人士曾透露，依照發改委的設想，外資原研藥與國産仿製藥之間的價差將在未來4年內逐步拉平。但是，對於這一説法目前官方回應相對模糊——"分期分批分階段執行"。

　　"繫鈴"容易"解鈴"難 談判近乎無籌碼

　　設定過渡期的做法，也取得業內一定程度理解。中國醫藥保健品進出口商會綜合部主任、中國醫藥産業安全調查課題組&&人許銘對《望東方週刊》表示："一步到位取消外資藥特權待遇不現實，國內企業要適應即將到來的高中低端市場全面競爭也需要過渡期。"

　　近些年以來，外資藥不僅佔據價格高地，也佔據著中高端市場，而國産藥品則主要把控著沒有多少價格主動權的中低端藥品市場，從而大致形成一種"平衡"。

　　一旦這種"平衡"被打破，似乎誰都輸不起。

　　對於國內企業來説，輸就意味著在本土市場全線潰敗，徹底抬不起頭。財大氣粗的外資藥企也輸不起。因為除了專利藥將陸續到期，後續創新藥物乏善可陳之外，他們還得面臨一個嚴酷的現實—— 歐美傳統醫藥發達市場增長明顯趨緩，但包括中國在內的17個醫藥新興市場則表現出顯著成長潛力和市場前景，而這能夠在股市上為股東設定一個期待。

　　IMS的研究認為，中國醫藥市場在2010年～2014年複合年增長率將達23.2％，同期全球醫藥市場複合年增長率下降到6.2%，全球超過45%的銷售增長貢獻將來自新興醫藥市場。

　　"強基層"是此輪新醫改的重點舉措之一，基層藥品市場將大幅擴容。有預測説，未來幾年中國醫藥市場三分之一的銷售將來自於三四線城市。

　　本刊記者注意到，在新醫改之初，外資藥企對基本藥物目錄多少顯得漠不關心，後來漸漸變得重視起來。外資藥企已經著手開闢"潛力巨大"的基層市場，甚至表現出欲薄利多銷"以量補價"的姿態，試圖主動打破與國內制藥企業形成的市場"平衡"。

　　許銘對本刊記者説："新醫改之後，外資企業似乎比內資企業對新醫改政策更加敏感更加關注，市場佈局目的性更明確。"

　　如果外資藥企放下身段，國內制藥企業，究竟有多少勝算呢？這是未來幾年足以讓人緊張的問題。因此，很多專家對於國家層面上推進的重大新藥創制專項寄予厚望。