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國家食品藥品監督管理局修訂吡格列酮説明書

發佈時間:2012年05月04日 20:41 | 進入復興論壇 | 來源：藥監局網站 | 手機看視頻

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　　根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對吡格列酮説明書進行修訂。

　　修訂後的説明書在〔禁忌〕項下增加了現有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的內容；在〔不良反應〕項下增加了膀胱癌與糖尿病患者長期服用吡格列酮有風險增加的趨勢等內容；在〔注意事項〕項下增加了治療開始之前，應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險等內容。

　　國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門按吡格列酮説明書修訂內容執行，並通知行政區域內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

熱詞：

國家食品藥品監督管理局

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