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中新網北京12月8日電 中國官方8日要求中方代理商對兩種進口腫瘤用藥“楷萊”和“萬珂”採取措施控制風險。
國家食品藥品監督管理局當天要求，代理進口Ben Venus Laboratories公司(簡稱“BVL公司”)上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司採取切實有效的措施控制風險，立即主動召回市場上所有批號的楷萊，立即停止銷售萬珂，不再使用於給新患者。
藥監局還要求採取有效方式告知醫生和患者可能存在的風險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品，對於正在使用萬珂治療的患者，應與醫生和患者協商，在患者知情並同意的情況下，方可繼續使用，並進行用藥登記。
根據歐洲藥品管理局公告，英國、法國和美國監管機構於今年11月對BVL公司在美國的生産場地進行聯合GMP檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。中國隨即對BVL公司生産在內地上市的楷萊和萬珂可能存在的風險進行了評估。
楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”)用於治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤，在中國註冊生産企業還有兩家公司，萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)用於治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤，在中國註冊的生産場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。
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