中新網7月28日電 儘管《抗菌藥物分類目錄》尚未出臺，但是《醫院抗菌藥物管理辦法(意見稿)》(以下簡稱為《管理辦法》)卻在醫藥行業中引起了軒然大波。《管理辦法》中提出，醫院對抗菌藥物應進行“非限制使用、限制使用、特殊使用”三級管理；規定三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成相似的復方製劑1到2種等。

　　有媒體報道稱，受《管理辦法》以及部分政策不確定等因素的影響，我國上半年抗菌藥物製劑方面的市場銷量下降了30%，抗生素製劑的低利潤導致藥企處於無利可圖的地步，加之《管理辦法》中的分級産品目錄遲遲沒有下發，所以導致眾多抗菌藥物生産企業暫停對相關抗菌藥物製劑原料藥、藥用輔料的採購。

　　在眾多藥企對抗菌藥物進行觀望時，首發申請獲創業板發行審核委員會審核通過的湖南爾康制藥股份有限公司(以下簡稱為爾康制藥)卻做出了一個大膽的舉動：將此次募集的資金用作藥用輔料及抗生素原料藥擴産、5000萬支/年注射用磺芐西林鈉擴産等項目，正是這一大膽舉動，讓爾康制藥再次成為人們眼中的焦點。

　　溯源，“大膽”的爾康制藥

　　爾康制藥在藥用輔料及抗生素原料藥等方面的投資，引起了一些業內人士的質疑。某媒體發表評論認為，國家正通過《管理辦法》限制抗生素濫用情況，爾康制藥在這樣一個環境下增大抗菌藥物——注射用磺芐西林鈉投入的做法實在是一步險棋，爾康制藥的投入在未來的發展中是否會得到回報，是一個問題。

　　對於業內諸多質疑與猜測，爾康制藥表示，儘管目前國內市場中確實有一些不利因素，但是這完全不會影響到爾康制藥的發展，而且公司對於投産藥用輔料原料藥擴産、5000萬支/年注射用磺芐西林鈉等項目非常有把握。

　　由於磺芐西林鈉的藥品合成屬生産技術難題，一直沒有得到大規模推廣。直到爾康制藥和福安藥業先後攻克此難題，磺芐西林鈉才得以在市場推廣。目前市場中擁有1g、2g、4g全三種磺芐西林鈉産品規格的廠家只有爾康制藥一家。

　　據介紹，爾康公司是一家集製劑生産、原輔料生産、藥品銷售于一體的綜合類藥品生産企業，爾康制藥生産磺芐西林鈉製劑使用原瓶凍幹工藝：將磺芐西林鈉原料藥通過精濾，滅菌，然後在無菌狀態下進行灌裝，再放入凍幹機中進行真空乾燥、凍幹，再出成品。爾康制藥通過這種方法生産出的産品既符合新版GMP的滅菌要求，同時又能保證藥品的良好的溶解性。

　　對於注射用磺芐西林鈉，爾康制藥不僅有先進的生産技術以及強大的研發實力作保障，同時也考慮到了市場上的因素。注射用磺芐西林鈉在細菌耐藥性、安全性、不良反應方面都有極好的表現。爾康制藥在最近一輪各省市藥品招標中，在12個省市更獲得3個規格全部中標的好成績。

　　新版GMP影響下的中國藥用輔料業

　　新版GMP在規範整合藥品生産企業的同時，對國內藥用輔料行業的要求也將越來越高。新版GMP中製劑的風險評估方面有著高標準的要求，但從現在的形勢來看，國內大部分中小型藥品製劑生産企業，無論是從硬體方面還是軟體方面來看，都很難完全符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認證推行，産品質量好、安全性高的藥用輔料産品將會成為藥用輔料市場中的主流。

　　目前國內對藥用輔料的管理並不嚴格，儘管國內藥用輔料行業有GMP規範，但只是由各省參照執行。但隨著國家相關的監管政策的日益嚴格、科學和規範，藥用輔料的生産和質量管理也會越來越上一個臺階。國內藥用輔料行業也會象國際藥用輔料行業一樣發展得越來越成熟，行業集中度越來越高。

　　對於藥輔企業而言，只有注重産品質量的企業未來才會得到很好的發展。

　　國際藥輔企業涌入與國內藥輔行業的覺醒

　　據部分媒體報道，目前中國藥用輔料行業正面臨著海外巨頭的涌入、因通脹而導致的原料成本增大這兩方面的危機。對此，有關專業人士表示，藥用輔料在整個製劑成本中只佔有一小部分，那些有社會責任和道德、為百姓著想的藥品製劑生産企業考慮更多的是藥用輔料的安全性和有效性，而不是在意藥用輔料的價格成本。通脹導致的原料成本危機，對藥用輔料行業的影響其實不大。

　　近兩年，國際藥用輔料巨頭紛紛進入中國市場，對國內藥用輔料業帶來了很大衝擊。但有關人士認為，國際藥用輔料企業並沒有想象中的可怕，中國的藥用輔料行業完全能夠抵擋住國際藥用輔料企業的衝擊。進口藥用輔料需獲得國家藥監局註冊批准。註冊的門檻對進口藥用輔料起到一種規範作用。況且一些國際藥用輔料企業並非想象中的‘國際企業’，有些是代理商、或是一個簡單加工企業。

　　我國現代藥用輔料的研究和應用起步較晚，還存在著品種較少、規格不全、質量不穩定等問題。面臨這種現狀，國內藥用輔料業亟需做出改變，這需要國內藥用輔料企業與相關政府部門和行業協會共同出力，提升整個藥輔行業發展水平。一直以來，爾康制藥都嚴格遵守GMP要求，嚴格按藥用輔料註冊標準生産，同時還積極地與國家機構、藥用輔料同行企業進行溝通，共同為行業謀發展。在2010版《中國藥典》中，有近30個品種是爾康公司協助國家藥典委員會以及各地藥監所進行修制訂的；在《藥品紅外光譜集》第五卷中，132個藥用輔料品種的紅外光譜，均是爾康制藥協助湖南藥品檢驗所完成起草的。2010年，由國家藥監局批准的國家級湖南藥用輔料檢驗檢測中心成立，主要對藥用輔料産品的質量檢測與風險評估。爾康制藥對藥輔行業的貢獻不僅如此，更在全力為藥用輔料工程技術研究中心的建立、藥用輔料戰略産業聯盟的形成、藥用輔料DMF管理制度的完善、實施等，最大可能地作出努力。爾康制藥的這些工作，帶動了許多藥用輔料企業的積極性，也帶動了整個藥用輔料産業的發展。

　　隨著對藥用輔料的認識和重視程度的提升，藥用輔料業獲得了和正在獲得越來越多的政策傾斜：2010版中國藥典中，新增輔料品種翻了近一番，並首次將對藥用輔料的通用要求放到附錄中；《藥用原輔材料備案管理規定》也在積極探索、徵求意見中，有望在今年實施；《外商投資産業指導目錄(徵求意見稿)》中，醫藥製造業裏專門列出了“新型藥用輔料的開發與生産”；科技部公佈的“十二五”科技重大專項首次將新型藥用輔料開發的關鍵技術列入研究課題……政府的高度重視對藥用輔料生産企業而言意味著未來有更多的發展機會！在這種利好下，國內的藥用輔料行業企業應聯合起來，在做好自己的産品、技術的同時，承擔起推動整個行業發展的重任，提升整個國內藥用輔料行業的發展水平，縮小與國際藥用輔料企業差距，從而真正的把國內藥用輔料企業做大做強，走出國門，走向世界！