藥品電子監管：科學監管維度裏“與時俱進”

海南瓊海一家藥店營業員正在更換藥品標簽。

　　蒙鐘德攝

　　食品藥品人命關天，是全國政協委員高度關注的重大民生問題之一，今年全國兩會上，涉及食品藥品安全問題的委員提案達200余件，關注度在各提案分類中居於前列。有鋻於此，經過嚴格的遴選、整合與討論，全國政協提案委員會將“創新監管體制機制，確保食品藥品安全”確定為2011年度四大重點提案調研題目之一。

　　5月16日至19日，以全國政協副主席白立忱為組長的重點提案調研組，先後赴河北、北京，重點考察以電子監管為基礎的藥品質量追溯制度。調研組實地走訪醫藥企業，並與相關部門深入交談，在地方的實踐與經驗中，努力探求食品藥品安全監管體制的創新與希望……

　　每盒藥都有一個“身份證”

　　“短信來了！”5月16日下午，河北神威藥業會議室內，聽説可以通過手機短信查詢藥品信息，調研組成員紛紛拿出手機，輸入一盒市場上購買的“清開靈注射液”外包裝上的電子監管碼併發送。果然，鈴聲響起，來的短信清晰顯示了這盒藥品的“前世今生”，通用名、劑型、規格、生産企業、生産日期乃至當前的合法流向一一呈現。

　　隨後，在該公司的生産車間，調研組看到，在整齊劃一的包裝流水線上，每盒藥經過，都被激光噴碼機賦予一個獨一無二的監管碼，在自動裝箱後，每一箱又會被賦予一個監管碼。藥品出庫進入市場前，工作人員會採集這些監管碼數據，上傳中國藥品電子監管網。

　　這些藥，在此後的每個流通環節，都會經受身份識別，並將其信息再次上傳中國藥品電子監管網。

　　“藥品入庫和出庫時，用掃碼槍對箱子上的電子監管碼逐一掃描，信息採集完成之後，點擊上傳按鈕，這些信息就傳到中國藥品電子監管網了。”5月18日下午，在國藥集團醫藥物流有限公司，車間的工作人員給調研組演示操作工序。

　　“一件一碼”，正如每個人都有一個身份證號碼，這種方法能夠實時監控每一批、每一箱、每一盒藥品的生産、經營、庫存以及流向。國家食品藥品監管局要求，從今年4月1日起，所有中標和參加招標的基本藥物品種要全部納入電子監管網，截至5月10日，已納入了藥品企業約1.4萬家。

　　形勢逼出來的好辦法

　　在國家食品藥品監督管理局局長邵明立看來，借助現代信息技術對藥品進行監管，正契合了我國藥品市場的大流通、大開放格局，但在當年卻是在焦頭爛額中苦苦尋求的“破壁”之舉。

　　邵明立對當年的“齊二藥”、“欣弗”事件仍記憶猶新：“事件發生後，由於缺乏高效的藥品追溯技術手段，我們採取人海戰術，花了極大的代價，才控制問題産品。”必須考慮解決全國範圍的藥品追溯問題！從2006年1月開始，食品藥品監督管理局開始推廣電子監管工作。

　　實地調研後，調研組認為電子監管無疑是一項基於現代技術的制度創新。一個閉環運行監管網，首先可以有效防止非法、假劣藥品進入市場；其次，即使藥品真的出現問題，也能很便捷地查清産品的流向、流量和庫存數量，把影響和損失減少到最低。

　　但企業要入網，就必須要改裝生産線，不可避免要增加物力、人力的投入，會不會增加企業負擔，帶著這個疑問，調研組走訪了幾家藥企。

　　在華北制藥、石家莊制藥集團、雙鶴藥業、神威藥業等藥企，調研組了解到他們對電子監管持歡迎態度，認為此舉首先降低了企業打假的成本和難度，無形中提高了企業的管理水平和商業信譽；同時連貫的信息鏈條可以讓企業掌握市場供應、銷售渠道等情況，能有效減少困擾大多數企業銷售的“串貨”現象。

　　根據企業的成本核算，實行電子監管，每盒藥品的生産成本增加3—5分錢，在企業可承受範圍之內。

　　推而廣之需要法律和機制

　　食品藥品監督管理局提出，“下一步，我們計劃進一步擴大監控覆蓋面，力爭在2015年左右，實現藥品的全品種、全過程電子監管。”

　　但調研組也了解到，目前推廣藥品電子監管，仍然主要依靠行政命令。儘管大企業由於良好的自律和責任意識，都能積極配合，但也有一些中小企業，仍存在觀望心態，積極性並不高。因此要真正推廣此體系，仍然需要在立法層面予以保障。真正變“行政推廣”為“依法實施”。

　　同時調研還發現，目前通過藥品電子監管碼查詢系統查詢藥品銷售流向，還只能查詢到生産、流通環節，無法查詢到醫療機構的藥品使用環節。調研組認為，要真正發揮電子監管的威力，須實現無縫監管，需要生産、流通和使用各環節有效銜接。

　　“我國80%的藥品消費通過醫療機構，如果醫療機構不能納入電子監管網絡，就意味著大部分藥品都追蹤不到最後的使用環節。”全國政協委員金大鵬説。為此調研組建議由衛生部、國家食品藥品監管局&&，建立機制，儘早將電子監管網絡延伸到社會藥店、醫療機構等使用環節。

　　調研中，委員們讚嘆藥品電子監管的同時，也在思考一個問題——能不能將這一在藥品監管領域發揮重要作用的方法，推廣到食品安全監管？

　　委員們認為，儘管食品安全問題更為複雜，所涉部門、企業也更多，但相關部門仍應多做些可行性研究，把電子監管這一好的形式用起來。同時應該做些嘗試，比如對一些重點領域、反復發生問題的食品，建立對種植養殖、加工、銷售等相關信息可查的質量追溯系統，健全及時召回和處置的機制；可由有經驗推行電子監管的食品藥品監管局&&，研究在醫療器械、保健食品、化粧品等領域擴大實行電子監管的可行性。