中國每年有50萬人人體試驗新藥 受試者缺乏保護

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　　相信不少人都會作出肯定的回答。就讀于北京第二外國語大學的曾小蕊(化名)也不例外。不過，她看到這則招聘啟事的落款時猶豫了。這是一家醫藥公司招募受試者的廣告，招募對像是身體健康的大學生。“這和尋找小白鼠有什麼區別？”曾小蕊忍不住説。

　　如果缺乏法律法規的保護，參與臨床藥物試驗的受試者，可能還不如受到動物保護組織關注的小白鼠。近日，我國首個受試者保護工作體系在北京大學正式成立，其中包括數據安全監測委員會、生物安全委員會、利益衝突與科研誠信辦公室等機構。

　　“受試者保護工作體系可以更好地尊重和維護受試者作為人的基本權利。”北京大學生物醫學倫理委員會主任委員、醫學倫理學教授叢亞麗説。

　　我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人

　　“每個人都可能成為受試者。”叢亞麗這樣解釋建立受試者保護工作體系的初衷。

　　在這位從事受試者保護工作近10年的教授看來，只要參與了研究就是受試者。其中不僅包括參與臨床試驗的志願者，也包括由於醫患壓力等原因加入受試者行列的患者。叢亞麗解釋説，不少患者會認為，如果不參加主治醫生主持的臨床試驗，“他肯定不會好好治我的病”。

　　一般來説，新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序後，才能上市。在臨床試驗中，研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、症狀觀察，獲取相關信息。

　　近年來，我國藥物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。數據顯示，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。關於受試者，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。

　　從上世紀中葉起，隨著醫學和行為學研究中許多問題的不斷發現，保護醫學研究受試者逐漸進入公眾視野。其中最著名的莫過於美國“塔斯基吉梅毒試驗”。自1932年起，美國公共衛生署以免費治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當做試驗對象，秘密研究梅毒對人體的危害。實際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止。當時，參與試驗的患者中已有28人直接死於梅毒，大約100人因梅毒並發癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時就染上梅毒。

　　1964年公佈的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規範的基石。其中規定：“醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。”

　　北京大學臨床藥理研究所所長呂媛告訴記者，在中國，受試者保護工作從上個世紀90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。

　　此前，只有生物倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。目前，我國只有較大規模的醫學院校、研究機構和三甲醫院，才設置專門的生物倫理委員會。按照規定，臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。試驗的每一步都必須進行詳細計劃，包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之後，臨床試驗才可以正式進行。

　　“但生物倫理委員會起到的作用十分有限。”叢亞麗説，“保護不僅遠遠不夠，甚至有些虎頭蛇尾。”

　　她承認，由於缺乏有效的監督，臨床試驗中會出現一些問題。比如一些研究組會擅自修改研究步驟；試驗數據甚至存在造假的嫌疑；而受試者和研究組簽署的《知情同意書》在關鍵時刻也無法起到保護受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅持持續審查，但對研究過程的控制依然“無力”。