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新華網北京9月6日電（記者 陳菲）國務院法制辦6日公佈的《醫療器械監督管理條例（徵求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械産品召回制度，生産企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回。
徵求意見稿規定，醫療器械生産企業發現其生産的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械産品技術要求，應當立即停止生産，召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生産經營者和消費者，並記錄召回和通知情況，發佈相關信息。
徵求意見稿規定，醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械産品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生産經營企業、使用者和消費者，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生産企業認為應當召回的，應當立即召回。
徵求意見稿還規定，醫療器械生産企業應當對召回的醫療器械採取補救、銷毀等措施，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。
根據徵求意見稿，醫療器械生産經營企業未依照規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
與此同時，徵求意見稿要求醫療器械生産經營企業和使用者應當依照本條例的規定進行記錄，確保其生産、經營、使用的醫療器械可追溯；對植入性醫療器械，應當確保可追溯至植入該醫療器械的患者。
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