中國領跑“無創治療”

　　不開刀，不流血，從體外對體內做手術，實現無創治療。

　　這一全世界醫療界的夢想，由中國人變成了現實。

　　王智彪及其重慶海扶團隊，22年如一日，堅持走原始創新之路，使我國在超聲無創治療領域首次走在了世界的前列，使人類醫療方式實現了由“有創”到“無創”的革命性變化。

　　聚焦超聲無創醫療，海扶開創一個全新時代，中國“領跑”整個世界。

　　讓核心技術刻上“中國”二字，做世界“領跑者”

　　在王智彪教授和所有與會人士心中，那一天，20歲的女孩小熊的美麗笑容具有震撼人心的力量。

　　那是2009年10月22日下午 ，中國重慶。全世界首屆超聲無創治療國際高峰論壇在此舉行，超聲醫療國家工程研究中心主任、重慶醫科大學生物醫學工程系主任、重慶海扶（HIFU）技術有限公司董事長王智彪擔任大會主席，來自全球19個國家和地區的120多位代表到會，其中大多數是微創和無創治療領域的知名科學家和專家。

　　“我要去見我的救命恩人！”專程從貴陽趕來的小熊自己走上主席臺，用曾經患上骨癌的左腿，獨立著秀了一小段舞姿，臉上漾著燦爛笑容。掌聲響起來，許多人眼中泛著晶瑩的淚光。

　　1998年，小熊被確診為骨癌，跑遍全國許多大醫院，得到的回答都是：截肢。這對一個9歲的小姑娘來説是多麼殘酷！無奈與絕望中，重慶醫科大學附屬第二醫院的“超聲無創治療”讓她看到了希望。1999年8月，海扶醫生團隊用“海扶超聲聚焦刀”為她進行了無創治療，保住了患肢。小熊告訴大家，此後10多年，她上了大學，喜歡旅遊、游泳，還將學會開車。

　　“海扶超聲聚焦刀”的學術名稱是高強度聚焦超聲腫瘤治療系統，就是利用超聲波的組織穿透性和可聚焦性，將超聲波在體外定位，在體內癌灶處聚焦，瞬時使聚焦處升溫達60℃以上，讓腫瘤凝固性壞死而又不損傷周圍正常組織，實現“無創”切除實體腫瘤。王智彪説：“就是從體外對體內做手術，實現無創治療。”

　　“無創”，是人類醫學治療的一個夢。一直以來，人類治療腫瘤幾乎都是採取手術方式，開顱，高位截肢，大面積切除乳腺、子宮、肝腎胃等。而醫學研究證明，人體是一個完整的生態系統，每一個器官都在其中發揮著獨特的不可替代的作用。尊重生命從尊重器官開始。現代醫學發展方向就是在實現治療目的基礎上，儘量減少對患者的損傷。從“大創”到“微創”，從“有創”到“無創”，這是人類醫學發展的必然趨勢，是人類文明進步的永恒追求。

　　自上世紀80年代末開始，歷時11年研發、實驗和此後又十多年的實踐與完善，王智彪及其海扶團隊已建立起一整套具有完全自主知識産權、領先於世界水平的超聲無創治療理論和技術體系，並在全球率先推向臨床應用：全世界第一例聚焦超聲無創保肢治療骨腫瘤、保乳治療乳腺癌、保肝治療肝癌、保子宮治療子宮肌瘤等都誕生在中國，患者至今生存都在10年以上。

　　重慶醫科大學校長雷寒教授自豪地説：“超聲無創治療不僅僅是一項技術的創新，還是一個領域的創新。”前任國際超聲治療學會主席蓋特哈爾女士説：“全球在超聲無創治療領域所做的工作，加起來還沒有中國海扶做的多。”國際學術界公認：超聲無創治療給人類醫療方式帶來了革命性變化，而中國在該領域的研究和應用上領先世界3至5年。

　　正由於此，與醫療器械國際標準均由西方率先發佈的“行內慣例”不同，2003年，中國國家藥監局頒發了世界上第一個設備標準；2005年，國家衛生部和中華醫學會頒布了世界上第一個臨床應用標準。至2010年8月，海扶已先後獲得46件國際發明專利、77件國家專利，並獲得2000年國家技術發明二等獎、“九五”國家重點科技攻關重大科技成果，被列入2010年“973計劃”。

　　也正由於此，海扶受到全球醫療界關注。2002年，在英國牛津大學，王智彪和對方發生了一場激烈爭論。對方問：用你們中國産品治療英國病人，可能嗎？王智彪回答：當然可能，我們在中國已做了幾千例臨床手術，效果都很好。對方説：在中國做一千例，不如在我這裡做一例。王智彪強壓住憤怒説：好，你們可以做。手術結果讓對方心服口服。牛津大學丘吉爾醫院確認購進一台“海扶超聲聚焦刀”。這是中國具有完全自主知識産權的大型醫療設備首次出口西方發達國家，實現了我國在醫療器械領域的歷史性突破。

　　自西醫傳入中國以來，從診斷到治療，從醫療技術到醫療器械，中國一直處於跟跑狀態。在世界醫療器械龐大的産業鏈中，長期以來中國幾乎連跨入門檻的機會都沒有。以牛津大學為突破口，海扶超聲聚焦刀得到歐盟CE等認證，中國大型醫療器械獲取進入國際市場的第一張通行證。西門子公司也放棄了對該技術的自主研發，選擇與海扶公司合作。目前，海扶相關設備已出口英國、日本、意大利、西班牙、俄羅斯、韓國、沙特等13個國家及地區。

　　靠著拼搏和忠誠，讓中國原創技術站到世界最前臺

　　距萌生研究念頭已20多年了，可王智彪説，對他而言，研究超聲無創治療只有一個含義，那就是——生命。

　　“那個孩子的哭聲一直烙在我的腦子中。”王智彪講述了一個沉痛的故事：1983年，他從重慶醫科大學畢業後，留在學校附二院婦産科做大夫。有一次，一位年輕母親生下小孩後，不幸患上絨癌，子宮內長了腫瘤。經過化療，最後這位母親不是因為癌症，卻因為化療導致肝腎功能衰竭而去世。孩子剛一歲多，不知媽媽為什麼不理人了，撕心裂肺地哭喊著。王智彪問自己：可否有一種方式，在殺死腫瘤的同時，卻不傷害人體其他正常組織與器官？

　　1988年，王智彪開始攻讀研究生，選擇“超聲對胎兒的安全性”作為研究課題。他和同伴們發現，超聲波達到一定量可導致胚胎死亡。“能否將超聲波這一‘殺傷’效應運用於疾病治療，比如腫瘤？”創新的思想“火花”在腦子中冒出。從那時起直到1999年獲准正式臨床應用，王智彪和他的海扶團隊進行了長達11年的研究與實驗。

　　這是一場世界範圍內的科技競賽。早在上世紀40年代，就有美國學者最先提出用高強度聚焦超聲從體外實施無創治療的概念，這一誘人的設想吸引美、德、英、日等發達國家科技界進行了半個多世紀的探索，但由於超聲在生物組織內聚焦規律的複雜性，無創治療這一夢想始終被擱淺在研究階段。

　　王智彪和他的團隊在世界上首次提出了三個全新理論概念：生物學焦域，主要針對超聲波在生物組織內聚焦形成凝固性壞死刀尖；超聲生物物理劑量，主要針對施放多大“量”超聲波能使病變組織完全損毀而不損傷周圍正常組織；聲環境，主要針對不同的器官組織對超聲波的不同適應量。

　　11年、幾十個人、數萬次實驗。每一點細微的改進，每一絲看似不起眼的進展，都凝聚著無數的艱辛與付出。

　　超聲波在生物組織內聚焦是世界範圍的難題。超聲波發聲面與聚焦點橫截面之間的合適比值是多少？從幾十幾百倍到幾千上萬倍，數千次實驗，最後得出在1000至2000倍之間最安全有效。聚焦點橫截面直徑控制在什麼範圍最佳？從50微米到十多毫米，又是數千次實驗，最後得出1至2毫米效果最好。

　　在用大動物豬做實驗時，又一個難題橫亙于前：超聲波往往沒有損毀病變聚焦點，卻使正常組織大面積損傷。一次次實驗摸索，一個個尋找問題癥結和解決方法。發現豬的毛孔充滿空氣，而超聲波不能在空氣中傳導，在水中傳導最好。就剃掉豬毛，抽幹空氣，補充上水。這一點後來在臨床上得到廣泛應用。再有，超聲聚焦治療中，生物體被超聲覆蓋區域置於水中。原以為水越涼越好，這樣可使因超聲傳導導致的熱度上升儘快下降。可實驗中發現，水溫如與體溫差別過大，兩者之間的溫差界面就顯著了，使超聲傳導出現紊亂。後來在實驗與臨床上，水溫都被控制在與人體常溫相近的溫度。為摸索超聲波殺死腫瘤而不損傷周圍正常組織，從1994年到1996年，海扶人的實驗做了整3年。

　　11年中，海扶團隊癡迷一般，反復實驗。大家對那段艱難的日子刻骨銘心，“但擦乾眼淚，還要接著幹”。

　　外國人弄不明白，海扶靠什麼後來居上，創造出這樣的成績？中國人清楚，靠的就是這股拼搏和堅韌的精神。

　　路，終於打開。那是一個個創紀錄的閃光足跡：

　　1988年，王智彪和同伴開始超聲生物學效應的研究；

　　1993—1995年，研究從超聲終止早孕擴展至超聲治療腫瘤；

　　1992—1996年，海扶超聲聚焦刀第一代——第四代樣機問世；

　　1998年，海扶超聲聚焦刀治療首例骨腫瘤、乳腺癌患者，患者至今已生存12年；

　　1999年3月，海扶超聲聚焦刀首次獲國家藥監局頒發的試生産許可證；

　　1999年12月，國家科技部主持通過“海扶超聲聚焦刀”成果鑒定專家評審……

　　正是出於對科技創新的執著、對祖國科研事業的忠誠，海扶人才蝸居斗室不自棄，面對失敗不氣餒，開放合作不自閉，從1988年至今22年，堅持走原始創新之路，中國超聲無創治療技術和事業才能在穿越黑暗、迷霧、險灘後，站到世界最前臺。

　　堅守産學研用聯動創新體系，締造持續創新發展之路

　　就如同奔馳在大地上的高速列車，其動力由分佈在車廂底下的電機提供，每節車廂運行中都要出力，為推動海扶團隊不斷創新前進，政府、企業、高等院校等緊密組合，迸發出巨大的集體力量。

　　在“海扶超聲聚焦刀”的基礎研究到成果轉化以及産業化的過程中，國家自然科學基金委、科技部、發改委、衛生部、教育部、國標委等和重慶市委、市政府等都給予了大力扶持，並將這一技術領域的競爭逐漸上升為國家行為。九三學社和科技部、衛生部召開專題會，研究推進海扶原始創新工作。

　　從1994年至今，國家自然科學基金委、發改委、科技部、衛生部等和重慶市對海扶項目的投入就多達5000余萬元，帶動海扶3億多元的研發投入。這些經費給處於艱難時期的海扶團隊以極大鼓舞，助推了“海扶超聲聚焦刀”走出試驗研究的最後階段，形成産品。

　　在海扶起步、發展和不斷壯大的過程中，在決定海扶前途與命運的關鍵時刻，重慶醫科大學態度鮮明而堅定——超聲無創治療是具有國際競爭潛力的領域，原始創新將為學校贏得發展和超越的機會。學校歷任領導在科研人員配備、實驗場所及科研經費保障方面向海扶科研團隊傾斜，使得“海扶超聲聚焦刀”項目得以順利進行。

　　周雅德校長任內，1997年建立起了醫學超聲工程研究所。後來金先慶接任校長，2002年又新成立了專攻超聲無創治療和醫療器械專業的生物醫學工程系。現任校長雷寒就任後，繼續堅定支持海扶，2006年學校積極爭取到超聲醫療國家工程研究中心落戶海扶。

　　按照市場機制，重慶醫科大學和學校附屬第二醫院、重慶科技風險投資有限公司以及引進社會風險投資，合作成立了重慶海扶技術有限公司，實現了産學研用的一體化聯動，而王智彪就是這個創新團隊的領頭羊。

　　“海扶的成功，就在於它在長期實踐中逐漸形成了這樣一套完整的産學研用相結合的技術創新體系。而對這一創新體系的堅守，則使海扶在超聲無創治療領域持續領先於世界。”雷寒校長説。

　　王智彪對此深有體會。他告訴記者，這套産學研用聯動體系以海扶公司為主體，在醫院臨床應用中發現問題和提出需求，由學校提供智力支持並進行基礎研究，公司開發産品，再回到醫院臨床應用，生物醫學工程系則負責培養後續人才，“如此往復，形成良性循環”。

　　以這種高效集約的産學研用聯動機制為保障，適應“超聲無創治療”對多學科緊密結合攻關的需要，海扶逐漸探索出一种醫工交融的有效運行模式。1988年以來，從科研、成果轉化到産業化的全過程中，醫學工作者與工程師共同參與每一個環節，深入溝通，相互交融，共同攻關。通過精誠合作，海扶不僅實現了重大原始創新，還對器械設備持續實施技改達200多項，醫療方案已進入第六代，大大提高了手術效率。如今，殺死一個直徑8厘米腫瘤的時間已由原來的10個小時減少到2個小時之內。

　　醫工融合、多學科結合的模式在人才培養上也得到了充分體現。目前，重慶醫科大學生物醫學工程系主要招收7年制學生，第一年學工程，中間3年主要學習醫學基礎知識，後3年進行醫學實踐，畢業後獲得碩士學位。海扶的發展已經證明，只有把多學科融合起來，尋找交叉點，才能真正走出一條具有市場價值的原始創新之路。

　　以基礎研究為起點，到一個原始創新成果，再到一個原創性領域的形成，海扶是高校産學研用結合的一個典型。沒有重慶醫科大學的基礎研究和智力支持，海扶就沒有了後勁；沒有了海扶的應用推廣，學校科研就成了紙上練兵。多年來，重慶醫科大學與海扶公司之間這種水乳交融的關係貫穿始終，産學研用早已緊緊融為一體。這，就是海扶持續創新的不竭動力。

　　做優、做強、做大、做久，打造又一張獨特的名片

　　沒有持續創新，就沒有未來！

　　先行一步，能否領先一路？一向低調的海扶人説，科技創新，只有起點，沒有終點。要實現持續創新，始終保持領先地位，需要一步一個腳印，一茬接著一茬幹。做優、做強、做大、做久，這是海扶人的夢想。

　　“未來10年，我們在超聲無創治療創新上將實現再一次突破，核心技術將實現質的飛躍。”王智彪沒有透露更多的創新機密，只是告訴記者，現在治療難度還比較大的腫瘤，比如甲狀腺腫瘤、多發肝癌、部位深的肝癌等，未來幾年治療將變得更容易。一些目前還不能進行超聲無創治療的腫瘤，比如顱內腫瘤等，在未來兩三年內將實現突破。甚至，他們正在研究利用病變組織和正常組織不同生理差異，對病變區域實施一次性損毀，而不用像現在這樣要一個點一個點去殺死。

　　記者了解到，依託醫學超聲工程研究所和生物醫學工程系，重慶醫科大學已建立起“本科—碩士—博士—博士後”的完整人才培養體系，並以此聚集了超聲治療及生物醫學工程領域的高科技人才和學術&&人，形成了知識和年齡結構的人才梯隊，為海扶持續創新不斷提供智力支持。目前，在海扶370多人的團隊中，有一半是從事研發工作的。海扶公司的利潤，這些年幾乎全投入了研發。

　　以不斷創新的技術為支撐，海扶産品不斷更新，適應市場需求。海扶公司總經理蔣鋼告訴記者，海扶將堅定不移走産業化之路。在公司最早推出可綜合性應用的JC型聚焦超聲腫瘤治療系統後，又相繼開發出專門針對子宮肌瘤等的專用機，並將産品延伸到非腫瘤疾病治療、康復保健、美容、軍事、環保等多個領域。同時，今年海扶將在全國31個省區市全面建立營銷體系，並走出國門，在意大利、沙特和印度建立3個區域性營銷和售後服務中心，以不斷擴大市場覆蓋率。

　　作為衛生部在全球建立的第一個超聲治療醫師培訓基地，海扶公司迄今已培養國外醫務工作者超過100名、國內近1000名。2008年起，還連續3年舉辦暑期班，專門招收研究生和在職醫生，累計超過600人次。目前，海扶正與國家有關部門積極溝通，申請將培訓與職業準入和崗位準入結合起來，真正打造超聲無創治療領域的“黃埔軍校”。

　　面向未來，海扶人還有著許多設想與規劃：在政府部門支持下，加快海扶無創醫院建設，擴大超聲無創治療適應症範圍，打造全國乃至全世界最知名的超聲無創治療中心；抓緊建立超聲治療的國際國內標準化委員會，積極參與制定無創治療技術國際標準，把標準做成世界標準；加大設備技術改造、技術進步，抓好産品改型、産品設計，進一步完善功能……

　　更讓人感佩的是，以王智彪為首的海扶人，沒有局限在技術上的攻城略地，而是站在全社會的高度來考慮人們尤其是患者生活的幸福。他們對科技的理解，已經上升到了人性和哲學的層面。

　　子宮肌瘤病是女性最常見的婦科病，育齡期女性中子宮肌瘤發病率高達20%—40%。我國有6500萬女性患有子宮肌瘤，子宮切除是當前最常見的手術，其中每年有150萬女性因此而失去子宮。但切除的不僅僅是一個器官，同時被剝奪的是作為女性的很多權利。王智彪説，海扶超聲治療因其“無創”，在治好病的同時，不僅保留了子宮，也保留了“生活的幸福希望”。談起這一點，一位來自萬州的患者何女士連連説：“幸運！幸福！”

　　海扶人的名片上，右上角都有一片天藍色的圖案。在他們心中，那是大海，“海扶”的“海”字含有大海之意。“扶”沒有用福、富等字，乃取“扶正祛邪”之意。“海洋是人類生命誕生地，代表著希望與未來。我們希望那麼多患者，重新煥發生命的活力，收穫生命的幸福！”這是海扶人的心聲。