中藥進美國醫院就差一步

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　　８月８日清晨，在天士力集團廠區，“現代中醫藥國際化開篇”碑文揭幕。日前，該公司出品的中成藥復方丹參滴丸通過了美國食品與藥品監督管理局（以下簡稱FDA）Ⅱ期臨床試驗，並開始進行Ⅲ期臨床研究。衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強表示，這意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的認可。

　　突破性成功的背景是：中藥迄今都只是以原料、保健品、食品、提取物等非藥品的身份出口，從未“堂堂正正”地走出國門。中藥走出去，為啥這麼難？

　　中藥多年闖歐美

　　竟無一種算藥品

　　在日前召開的“現代中藥國際化産學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會”上，國家人口計生委副主任趙白鴿的出現讓許多人頗感意外。

　　14年前，她作為國家科技部的官員，與10多家中藥企業一道開始申請美國FDA臨床試驗。可是，路途曲折。中醫藥國際化戰略始於“九五”期間。當時提出了要實現2—3個中成藥正式進入西方主流醫藥市場的目標。然而，“十五”過去了、“十一五”即將結束，中藥始終沒走出去。當聽説復方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗，趙白鴿説，一定要來發言，表達她激動的心情。

　　記者從國家中醫藥管理局獲悉，中醫藥已傳播到世界上160多個國家和地區，目前在世界上從事中醫醫療服務的人員已達30多萬人，中藥出口已達14.6億美元。但一直以來，尚沒有一種中藥産品在歐美國家以藥品身份註冊，無法進入藥店和醫院銷售。

　　對於中藥企業來説，以“藥品”這一名正言順的身份進入歐美市場，一直都是諸多中國中藥企業的目標。但大多都敗在征途中。

　　比如，第一家進入美國股市的中藥制藥企業——貴州同濟堂，曾經被國人寄予厚望,但在2008年4月，海外上市後才一年，同濟堂即進行“退市”的嘗試，FDA臨床驗證之事，不了了之。2001年，美國FDA批准抗癌中藥康萊特在美國進入臨床試驗，成功通過一期，然而，正式啟動二期臨床試驗項目後，卻因資金問題擱淺。

　　到目前為止，復方丹參滴丸單兵獨進，走得最遠。天士力集團董事長閆希軍介紹説，歷時3年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國15個臨床試驗中心完成，世界最嚴格的臨床研究證明了其安全性及有效性。

　　標準、資金與市場

　　關關都是攔路虎

　　中醫藥進入西方醫藥主流市場，通過美國FDA審批是主要通道之一。那麼，審批為何這麼難？

　　美國FDA規定，候選藥物需要通過三期臨床試驗才可能被批准上市。一期臨床試驗歷時大約一年，主要著眼于候選藥物的安全性。二期臨床試驗平均歷時2至3年，主要致力於研究候選藥物對目標疾病的有效性。三期臨床試驗一般歷時2至4年，試驗內容是在全世界範圍內徵集志願者，核準早期試驗結果，以便研究人員能建立更大的有關候選藥物安全性和有效性的信息數據庫。

　　“最難的地方在於，中藥大多數是復方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學物質在起作用。但FDA驗證的規定要求你必須説清楚。”天士力集團副總裁孫鶴介紹説。

　　天津中醫藥大學校長、中國工程院院士張伯禮説：“梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是中藥的研製生産標準與國際上有差距。一方面我們不太熟悉國外的標準，另一方面我們要提高自己的技術標準。”

　　中國中藥協會會長房書亭介紹説，中藥走出去要過“三道關”。第一道關是“標準關”。高門檻的技術壁壘和綠色貿易壁壘給中藥産品進入國際市場設置了巨大的屏障。第二道關是資金關。藥品申報FDA必須通過審查、論證，最長需耗時8—12年，通常花費高達3億—5億美元。第三道關是市場關。一個中藥走出去了，如果得不到市場的認可，缺乏銷售網絡支持依然打不開局面。

　　統計顯示，只有約1/15的候選藥物能通過FDA的全部三期臨床試驗並最終與消費者見面。如此高的淘汰率，再加上臨床試驗的高額費用和時間漫長，令一些中醫藥企業只能在國內“游泳”，而無法“借船出海”走向國際市場。

　　曾任美國FDA計量臨床藥理學首席科學家和最高級別評審官的孫鶴表示，“企業在走向國際市場時，首先要把各個國家的藥品法規作一個全面的了解，只有在充分了解這些法規程序的基礎上，研究才能達到要求，符合規定。”

　　中藥必須國際化

　　否則喪失話語權

　　在崇尚自然的今天，中藥等天然藥物市場發展前景好，已成為一塊誘人的奶酪。近年來，一些國際跨國制藥公司紛紛在中國投資設立相應研發機構。

　　房書亭認為，目前，這些公司採用天然植物藥的研發思路，還沒有涉足中藥復方的研發，這與歐美法律對中藥的認可程度有直接關係。但是法律法規一旦有所突破，跨國公司憑藉其雄厚的經濟實力和技術力量，將令國內中藥研發機構和企業不得不在“家門口”迎接挑戰。

　　這種憂慮在中醫界早已引起共鳴。閆希軍認為，中國中藥企業不走出去，不去迎接國際化的挑戰，不僅喪失技術、市場，甚至喪失對評審法規、行業標準的參與權、話語權。“中醫藥國際化是一個不可逆轉的潮流。”

　　因此，近年來，由中國來制定中醫藥國際標準的呼聲不絕於耳，行動也一刻未停。2009年，國際標準化組織中醫藥技術委員會落戶上海。世界中醫藥聯合會副主席黃建銀錶示，“在國際標準化組織體系下制定國際標準，有利於中醫藥在國際市場的推行。”

　　經過多年努力，許多專家認為，目前中藥面臨著新的國際環境和發展機遇。

　　孫鶴認為，美國FDA對植物藥的大門已經打開，而且越開越大，理念越來越新，有的理念轉變是難以想象的。

　　為了抓住新的戰略機遇，我國中醫藥國際化開始“抱團出擊”。日前，一個中醫藥世界聯盟已然啟動，該聯盟由國家主管部門指導，天士力集團&&，首批成員包括北京大學、北京中醫藥大學等十余家單位，旨在集成研發、技術、人才、資金等要素資源，合力突破國際化過程中的制約瓶頸。