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發佈時間:2010年07月14日 21:02 | 進入復興論壇 | 來源：新華網
新華網北京７月１４日電（記者黃小希）國家食品藥品監督管理局１４日發佈２０１０年第２期醫療器械質量公告。在抽驗的４１４批體外診斷試劑産品中，４１２批産品被抽驗項目合格，２批産品被抽驗的主要項目不合格。
這２批主要項目不合格的産品分別是：標示生産企業為深圳市康乃格生物技術有限公司的α－澱粉酶（α－ＡＭＹ）測定試劑盒，生産日期及批號為２００９－０４－２２／０９０４０８，其不合格項目為“精密度，標誌、標簽”；標示生産企業為深圳市博卡生物技術有限公司的天門冬氨酸氨基轉移酶（ＡＳＴ）檢測試劑盒，批（編）號為２００９０６２４，其不合格項目為“準確度，標誌、標簽、包裝”。
據介紹，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家藥監局組織對部分體外診斷試劑産品進行了質量監督抽驗。本次抽驗涉及丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、澱粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑産品，覆蓋全國２４個省（區、市）的７８家生産企業、５家進口代理企業和５４家使用單位。
對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑産品及相關單位，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定進行查處。
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