⊙記者 黃群 ○編輯 全澤源

　　高考臨近之際，信邦制藥備受關注的皂苷_Rd注射劑也將迎來藥監局藥品審評中心的“大考”，該研發産品終於進入了關鍵的技術審評階段。如若皂苷_Rd注射劑審評通過，其未來市場價值頗為可觀。

　　信邦制藥今日公告，接到公司全資子公司貴州信邦遠東藥業有限公司的通知，國家藥監局藥品審評中心將於6月13日至15日召開人參皂苷_Rd注射劑藥品審評諮詢會議，會議將召集專家對該品種技術審評，對藥學、臨床、藥理毒理等技術問題進行諮詢。藥審中心將依據技術審評意見、樣品生産現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家藥監局。藥監局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生産許可證》並具備生産條件的，同時發給藥品批准文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

　　上述情況意味著，皂苷_Rd注射劑在被貴州省藥監局初審後，即將迎來第二關技術審評，該審評將最終決定該新藥能否早日獲“準生證”並投産推廣。

　　據了解，人參皂苷_Rd為國家中藥一類新藥，是從中藥材三七中經多步分離提取的一種單體化合物。更重要的，該藥是目前為止唯一報道的具有特異性阻斷受體依賴性鈣離子通道的化合物。近期的基礎研究顯示，該藥還具有抑制谷氨酸釋放、調節NO、抗氧化以及保護線粒體的多重作用，其主要用於急性缺血性腦卒中風的治療，對腦缺血有明顯保護和治療作用，能明顯降低腦卒中自發性高血壓的中風率和死亡率。

　　信邦制藥上市後，一類新藥人參皂苷-Rd及人參皂苷-Rd注射劑的申報就成為公司頭等大事。2010年9月21日該藥的申報資料被貴州省藥監局受理，當時被視為該項目的一個進展。2012年3月30日，信邦制藥披露接到承擔公司國家一類新藥人參皂苷_Rd臨床研究組長單位第四軍醫大學西京醫院通知，由該醫院&&完成的“人參皂苷_Rd注射液治療急性腦梗死的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心Ⅲ期臨床試驗”的研究論文已在線發表于國際專業雜誌《European Journal of Neurology》（《歐洲神經病學》）。

　　根據《藥品註冊管理辦法》規定，在省級藥監局初審後的第二個階段，即技術審評及生産現場檢查階段由國家藥監局審評中心主導， 審核時限為120天。符合審批規定後，藥品進入審批階段，該階段也由國家藥監局主導，時限20天，符合規定的，發給新藥證書。最後進入生産線通過GMP認證階段，該階段由國家藥監局主導，時限100個工作日。

　　業內人士分析，如若皂苷_Rd注射劑審評通過，其未來市場價值頗為可觀。我國是腦血管病患者高發的國家，其發病率和死亡率位居前列，相關藥物市場容量巨大。在這一領域，化學藥並不佔優勢，反而是中藥特別是中藥注射劑佔據了重要位置。公司人參皂苷-Rd投産後，憑藉植物單體藥物身份和公司在心腦血管領域的營銷優勢，市場前景將頗為樂觀。