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藥監局就藥用輔料監管徵求意見

發佈時間:2012年06月06日 06:52 | 進入復興論壇 | 來源：南報網 | 手機看視頻

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　　據新華社北京6月5日電記者5日從國家食品藥品監督管理局了解到，為進一步加強藥用輔料生産、使用的監管，確保藥品質量安全，國家食品藥品監管局制定了《加強藥用輔料監督管理的有關規定（徵求意見稿）》，並向社會公開徵求意見。

　　藥用輔料是指生産藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑，是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。

　　《加強藥用輔料監督管理的有關規定（徵求意見稿）》規定，監管部門擬將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大監管力度。藥用輔料生産企業須按照《藥用輔料生産質量管理規範》的要求組織生産，提高生産企業準入門檻；同時，根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生産企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；此外，要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評，強調藥品生産企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求。

熱詞：

徵求意見稿

藥用輔料生産質量管理規範

國家食品藥品監督管理局

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