近日,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排》明確提出:提高對基本藥物從生産到使用全過程監管能力。經批准依法生産的成方中藥製劑,如何依據相關標準針對化學製劑的貯藏溫度規範執行,成為確保民眾用藥安全的嚴峻課題。

　　□本報記者杜萌

　　“説真的,最開始我沒有想到那麼多。”

　　上海市食品藥品監督管理局的社會監督員陳曉蘭對記者説,如果不是自己外孫女感冒高燒,她也許不會為中成藥貯存溫度引出的用藥安全問題專程去制藥企業問詢,並一次次奔走于北京、上海、廣東、江蘇、福建等地的多家醫院、藥房探訪。

　　陳曉蘭注意到中成藥貯存溫度的問題,緣于一次偶然的機會。當時陳曉蘭出生僅10個月的外孫女感冒發燒41℃,連吃3次“蒲地藍消炎口服液”後,外孫女的體溫在沒有大汗淋漓的情況下降至正常。陳曉蘭及其女兒患感冒後,服用此藥也都藥效良好。

　　去年盛夏,外孫女又患感冒。然而,這一次即使最後加大了蒲地藍消炎口服液的藥量,依然未見效。陳曉蘭仔細查看説明書,發現其貯藏要求竟是“密封,置陰涼處(不超過20℃)”。當時正值盛夏,藥店的室溫也遠遠超過20℃,違反了説明書的貯藏要求,陳曉蘭認為可能是由於這個原因導致藥品失效。

　　為解開疑團,陳曉蘭與一個朋友專程找到生産蒲地藍消炎口服液的廠家。廠家在確認陳曉蘭帶去的蒲地藍消炎口服液不是假冒産品後,對於陳曉蘭提出廠家能否在生産、貯藏、運輸各環節保證20℃以內的問題作出了肯定的回答。但是,對於經營銷售方如醫院、藥店能否保證在20℃以下貯藏蒲地藍消炎口服液,廠方接待人員沒有作答。

　　此後,陳曉蘭和朋友們多方蒐集走訪藥品的貯藏保溫情況,結果令人不安。有醫院應答:“我們有蒲地藍消炎口服液,但不知道要在20℃下保存。”有藥店應答:“我們不可能專為這類藥設定冷藏貯存條件。”

　　不僅口服液貯藏要有這樣的溫度要求,還有片劑、膠囊,各種油膏和軟膏甚至夏天用的清涼油等的説明書中也有同樣要求。陳曉蘭覺得:“不要説有效期那18個月裏,蒲地藍消炎口服液等的貯藏要經歷氣溫升高、下降、再升高的過程,口服液的穩定性本來就比片劑差,運輸過程中除了高溫還存在震蕩,而藥典已經明確規定了‘不超過20℃’的溫度貯藏上限,難道違背藥典規定是可以允許的嗎?”

　　陳曉蘭認為,比照生活常識,她發現的中成藥貯藏溫度問題事關群眾用藥安全,而如此重大的問題沒有得到應有的重視和關注。

　　今年3月,陳曉蘭再次專程前往北京,走進國家藥監局,與多部門領導和專家交換意見,之後在藥監局相關部門領導的協助下,她將自己對藥品質量安全問題及思考整理為7條意見,其中提到:“如果貯藏條件達不到説明書上的溫度要求,藥品的安全性及其後果是什麼?”

　　隨後,國家藥監局信訪辦公室信函答覆陳曉蘭,其中寫道:由於零售環節藥品週轉較快,經營場所的溫度對藥品質量的影響程度較低。

　　但陳曉蘭仍有疑慮:“零售環節藥品週轉較快是多快?如何保證較快?影響程度較低有多低?這樣是不是説還會影響質量?”