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食藥監管局要求做好藥品不良反應監測數據利用工作

發佈時間:2012年04月27日 16:06 | 進入復興論壇 | 來源：新華網 | 手機看視頻

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　　國家食品藥品監管局要求做好藥品不良反應監測數據利用工作

　　新華網北京4月25日電（記者王茜）為做好藥品不良反應監測數據利用工作，國家食品藥品監督管理局日前印發通知，要求做好藥品不良反應監測數據利用工作。

　　通知要求，有關部門要做好藥品不良反應監測數據分析評價和利用工作，組織藥品不良反應監測機構以恰當形式向藥品生産企業反饋相關數據，督促指導生産企業對藥品不良反應數據進行分析，及時主動按照規定完善藥品説明書中的安全性信息，並對發現的問題採取有針對性的措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。要依法督促企業查找原因，提高質量，必要時應及時對藥品採取控制措施。

　　各級藥品監管部門要結合藥品不良反應監測和分析評價結果，加強對藥品生産企業的監督檢查，督促並引導企業加強藥品生産質量管理，採取有效措施，控制藥品生産過程的質量安全風險。對通過分析和評價認為安全風險屬於藥品質量原因引起的，要督促企業改進質量，提高産品的質量安全水平；對屬於藥品本身問題引起的安全風險，要督促企業加強對産品的風險管理。要通過這些措施，增強企業的風險意識，落實企業是藥品安全第一責任人的責任。要加強對藥品不良反應監測工作的組織領導，組織同級藥品不良反應監測機構按照要求，做好藥品不良反應病例報告的審核工作，特別要做好嚴重不良反應病例報告的評價和死亡病例的調查及分析評價工作，並盡可能地獲取有價值（如屍檢報告等）信息，為科學、準確開展分析評價工作奠定基礎。

熱詞：

藥品不良反應

藥品生産企業

藥品説明書

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