普德藥業生産的氟羅沙星注射液，2009年被查出有“可見異物”

　　中國網4月6日訊普德藥業近日被證監會列入“落實反饋意見中”名單，這家來自山西、以生産注射類藥物為主的企業即將登陸A股市場。根據資料顯示，普德藥業將登陸深交所，保薦機構為平安證券。

　　中國網財經記者通過查閱各地近幾年的藥檢情況發現，普德藥業屢次上榜，從東北到江南，該企業産品不合格的範圍幾乎覆蓋了整個中國東部地區。

　　據江蘇省2007年第3期藥品質量公告不合格藥品名單顯示，普德藥業所産的“注射用頭孢唑肟鈉”，批號為20050801的藥品因酸鹼度原因，被江蘇省食品藥品監管局檢出不合格。

　　同年第四季度，普德藥業品名為“銀杏達莫注射液”的藥品在浙江省多地均出現不合格現象，批號分別為20070616、20070618、20070716，其中批號為20070616分別在台州和江山兩個市均有出現。作為注射類藥物，根據浙江省藥品監督抽驗結果顯示，普德藥業生産的“銀杏達莫注射液”中出現明顯的“可見異物”。

　　隨後在湖北省再次發現普德藥業所産的“依諾沙星注射液”被檢查出“可見異物”。

　　其中距離現在最近的一起不合格事件發生在2009年，在東北牡丹江醫學院附屬二院被抽查出批號為20091101，品名為“氟羅沙星注射液”不合格，生産企業依舊是普德藥業，不合格原因再次聚焦在“可見異物”上。

　　據專家介紹，注射劑可見異物問題是非常棘手的問題，産生的原因是多方面的，拋開化學穩定性的問題不談，外部因素主要有以下幾個方面：1，原輔包裝材料；2，環境因素，應定期對生産環境進行監測，潔凈級別必須達到；3，瓶的質量及其清洗過程，應有行之有效的手段進行控制，把好藥品灌裝關；4，設備運行是否正常、平穩、藥液過濾是否連續可靠等。

　　此外，該專家還表示，由於可見異物的來源不同，常常帶有大量的細菌和微生物，給藥品帶來嚴重的污染。

　　作為一家以生産注射類藥物為主的準上市公司，若不能在生産過程中對“可見異物”進行有效過濾，即使上市成功，其産品質量問題或許會成為一顆“定時炸彈”，隨時都可能引發人們治療過程中的安全隱患。