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無證“美瞳”下月停售

發佈時間:2012年03月08日 00:06 | 進入復興論壇 | 來源：京報網 | 手機看視頻

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　　本報訊（記者汪丹）國家食藥監局昨天發佈公告，宣佈將裝飾性彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”）納入角膜接觸鏡監管，于下月1日正式實施。這也意味著，“美瞳”將入圍第三類醫療器械，其監管空白期自此結束。

　　彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”，戴入眼內,可裝飾和改變角膜的顏色，很受年輕人的追捧。不過，由於其處於無人監管狀態，可能存在著不同程度的安全隱患。

　　根據《關於裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》，今後，國家食藥監局將按照第三類醫療器械受理“美瞳”的註冊申請。除矯正視力的功能外，註冊申報資料應符合角膜接觸鏡的其他全部要求。同時，該類産品的生産許可、經營許可、質量管理體系檢查和日常監管等工作，均按角膜接觸鏡的有關標準和規定進行。

　　從4月1日起，未取得相應醫療器械註冊證書，以及生産、經營資質證書的，不得生産和經營“美瞳”，否則將嚴肅查處。近期，各地監管部門將針對“美瞳”市場，開展有針對性的專項治理。國家食藥監局提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用於矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬於較高風險的醫療器械産品，使用不當有可能傷害眼睛，應慎重選擇、使用。

熱詞：

角膜接觸鏡

醫療器械註冊

醫療器械管理

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