本報蘭州訊(記者宜秀萍)針對國家醫療器械經營許可標準相對粗放的現狀，省食品藥品監督管理局緊緊圍繞産品安全性，不斷修訂完善各項制度，科學構建醫療器械經營許可制度和標準體系，及時清理“僵屍”企業或“皮包”公司，引導企業依法規範經營，全省醫療器械市場流通秩序目前呈現進出平衡、安全可控的狀態。

　　由於多種原因，我省醫療器械經營行業存在“皮包”公司多、産品可追溯性差、企業質量管理水平低等問題。針對此，2008年以來，省食藥監局修訂完善了我省醫療器械經營許可管理及現場檢查驗收標準、經營産品種類與設施設備崗位專業對照等許可審批制度，將醫療器械經營方式劃分為零售與批發，將經營範圍劃分為單一産品、單一類別和綜合類。對於零售産品範圍，該局根據企業提議，組織專家論證，每年修訂一版《甘肅省醫療器械零售産品目錄》。2011年，增補了醫用電子儀器設備、物理治療及康復設備等13類産品。

　　在完善審批制度和許可標準的基礎上，省食藥監局經常組織開展全省醫療器械經營行為專項檢查，督促企業按照標準自查自糾。同時，對日常檢查中發現3次“關門”或長期聯絡不到負責人、擅自變更註冊地址、降低經營條件及到期不換證的企業，實施監督整改，約談勸説其自動退出市場；對未按規定整改的，由省食藥監局公示，依法予以登出。近年來，全省依法登出醫療器械經營企業643家。

　　2011年，全省醫療器械經營行政審批管理系統投入運行，該系統具備企業關鍵崗位人員身份自動識別功能，並與相關許可標準關聯控制，從而杜絕了申報資料作假和質量人員在多個公司兼職的現象。

　　經過幾年的治理，我省專業化、品牌化的企業醫療器械經營逐步成長起來，全省隱形眼鏡、助聽器經營企業目前全部配備了驗配師，每年辦證企業數與登出企業數基本平衡。

　　作者：宜秀萍