兩位券商醫藥行業研究員對中國證券報記者表示，從臨床數據終稿看，次要療效指標未打破原有悲觀預期，重慶啤酒治療用乙型肝炎疫苗基本可宣告無效。現在唯一的疑問仍是為何安慰劑組應答率如此高。

　　大連漢信生物的一位資深疫苗研發人員認為，從數據看，重慶啤酒治療性乙肝疫苗沒有什麼療效。

　　總結報告仍是看點

　　中國證券報記者致電武漢生物製品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍時了解到，疫苗研發的Ⅰ期臨床試驗主要考察藥品安全性，Ⅱ期臨床試驗主要考察治療有效性，如果Ⅱ期臨床有效性看不出明顯差異，想進入Ⅲ期臨床就非常困難。

　　上述券商醫藥行業研究員顯然更為激進，認為臨床上主要看重統計學指標意義，目前重慶啤酒治療用乙肝疫苗的主要和次要治療指標在統計學意義上均沒有差異，也就無法繼續進行試驗。

　　上海奉賢生物醫藥技術轉移中心一位疫苗專家對中國證券報記者表示，現在從表面看，重慶啤酒治療用乙肝疫苗確實無效，但必須看到設計方案，才能知道能否還有希望。治療性疫苗與預防性疫苗在試驗預期上有較大不同，美國已出現的治療性腫瘤疫苗，主要效果並不是把腫瘤治好，而是將腫瘤患者的生存時間延長4個月，最後被批准上市。目前可把治療性疫苗理解為一種提高免疫力的藥物。從這個角度講，重慶啤酒于4月6日出具的臨床研究總結報告終稿仍是一大看點。

　　重啤疫苗療效尚待權威機構認定

　　業內人士認為，重慶啤酒此次公告主要是羅列出治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗二期臨床試驗的相關數據，公告在特別提示部分中指出，“在形成臨床研究總結報告之前，各研究者將繼續對本臨床研究的療效及安全性進行討論分析及總結”。就此而言，目前很難下結論，最好還是等藥監部門等權威機構對試驗數據進行全面分析後再來解讀。

　　不過，某醫藥行業研究專家表示，僅就此數據分析，隨訪至第76周，在結束點發生 HbeAg轉陰同時抗 HBe轉陽的血清轉換的354例意向性治療人群中，發生HBeAg/抗HBe血清轉換的患者比例共有70例，僅從此數據來看，該試驗結果並不高。

　　該專家進一步指出，值得注意的是，在結束點發生 HbeAg轉陰同時抗HBe轉陽的血清轉換的意向性治療人群中，安慰劑組應答率達到28.2%，高於目前上市抗病毒藥物連續兩年治療效果。這種結果很難用常理解釋。與此同時，在結束點發生 HbeAg轉陰同時抗 HBe轉陽的血清轉換的意向性治療人群中，無論是εPA-44 600μg組還是εPA-44 900μg組的治療效果都達到約30%，治療效果如此之高也超過目前上市抗病毒藥物連續兩年治療效果。以上數據與傳統免疫學試驗結果相違背，也沒有相關理論能夠支持此結果。

　　記者試圖聯絡大成基金有關負責人，截至發稿時，一直未果。

　　(來源:中國證券報)