日前，從黑龍江省食品藥品監督管理局傳來消息，經專家現場檢查和審核批准，哈藥集團下屬生物工程有限公司符合《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》要求，准予發給《藥品GMP證書》。這標誌著哈藥集團生物工程有限公司成為省內首家通過國家新版GMP認證的制藥企業。

　　據悉，為進一步規範制藥行業的準入門檻，提高制藥企業的管理水平和産品質量控制標準，國家食品藥品監督管理局規定在2013年末，現有制藥企業都要通過國家新版藥品GMP的認證，否則將被取消生産資格。由於此次認證標準更接近歐盟GMP標準，所以被業界稱為“史上最嚴的GMP認證”。據業內專家預計，此次新版GMP的認證，必將加速淘汰一大批技術落後的中小企業，進一步提升行業的集中度，有利於行業的健康發展。而早日通過認證的企業，無疑將憑藉藥品科技含量和企業管理水平的相對優勢，充分參與市場核心競爭，對提升企業競爭力和擴大産品銷售量都會帶來積極的影響，併為企業未來走向國際市場奠定紮實的基礎。

　　為儘早通過新版GMP認證，哈藥集團生物工程有限公司高度重視，精心準備，積極落實，在國家級開發區利民生物醫藥園區總投資5億元，一期投資2.2億元，完全按照歐盟和美國FDA標準設計建設製劑車間、原液車間、原料車間、研發中心及相關配套設施。並組織相關人員參加本省、外省、國家級新版GMP培訓達百餘人次，數次參觀通過歐盟GMP認證的合資、獨資企業和國內先進企業，學習先進的管理經驗，下大力度，下真功夫組織進行硬體改造和軟體編寫工作，全力推進GMP進程。

　　上個月，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心的三位專家對哈藥集團生物工程有限公司新址進行了GMP現場檢查，並最終確認軟硬體均符合認證標準，使哈藥集團生物工程有限公司順利通過了新版GMP現場檢查。

　　相信，能夠獲得省內首家國家新版GMP認證證書，必將進一步提升哈藥集團的影響力，為企業的未來發展增添動能。