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因國家食品藥品監督管理局對含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥的説明書進行了修訂,涉及仁和藥業生産的“優卡丹”(通用名:小兒氨酚烷胺顆粒),引發仁和藥業“躺著中槍”的相關消息。
公司股票于5月23日緊急停牌,並於晚間發佈澄清公告,稱由於公司優卡丹産品的消費人群主要是1—12歲幼兒和兒童,此次説明書進行相關修訂對公司優卡丹産品的銷售影響不大,對於公司全年業績影響不大。
2012年5月16日,國家食品藥品監督管理局下發關於修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥説明書的通知(國食藥監注[2012]117號)。對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的説明書修訂內容為:僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片,刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”,在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
公告顯示,仁和藥業“優卡丹”是公司全資子公司江西銅鼓仁和制藥有限公司生産的藥品。仁和藥業2011年經審計的營業總收入為22.08億元,優卡丹的銷售收入為3.08億元,佔2011年全年營業總收入的13.95%。
仁和藥業強調稱,此次修訂説明書事項屬於國家食品藥品監督管理局行業內例行常規修訂,不是由於公司産品出現任何質量問題而採取的強制性修改,接通知後,公司已按要求將新修改的説明書材料上報了江西省食品藥品監督管理局備案。
公司表示,其産品自上市以來,沒有發生一起涉及質量有關的投訴和不良反應事件,此次修訂也是國家要求針對一歲以下嬰兒禁止使用,一歲以上兒童可以正常使用。由於公司優卡丹産品的消費人群主要是1—12歲幼兒和兒童,此次説明書進行相關修訂對公司優卡丹産品的銷售影響不大,對於公司全年業績影響不大。
作為OTC制藥明星,仁和藥業主要産品涉及成人/兒童感冒藥、消化系統用藥、婦科洗劑和滴眼液等幾個領域。
廣發證券研究報告顯示,仁和藥業一線品種中,商超渠道的婦女健康系列産品從2011年9月開始大規模鋪貨,推動健康産品增長約30%;閃亮系列維持40%以上的增長速度;優卡丹增速有所恢復;可立克平穩增長;公司還對二線産品銷售策略進行了重新調整,中方藥業整體收入增速超過30%。由於公司2011年12月開始上調了四個一線産品的出廠價、並加大了終端促銷力度,因此2011年主要工業産品大部分均有較快增長。
對於此次“鹽酸金剛烷胺”非處方藥説明書修訂引起的不利傳聞,仁和藥業也指出,針對此次相關報道,公司不排除部分不了解事實真相的消費者在消費選擇上會産生判斷分歧,從而短期影響公司此類産品的銷售。