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2012-08-17 第28期

試藥的規則 生命的底線


今年7月8日,外媒披露羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品後患者死亡的報告,同時隱瞞超過6.5萬例不良反應報告。這樣的藥品安全事件在制藥行業早已屢見不鮮,懷揣大把“救命藥丸”的制藥企業向那些無法支付高額藥費的病人説“不”,這樣的行為會被罵做“冷血”,卻難有人因此究其責任。然而當制藥企業將連自己也無法判斷是“治病”還是“致命”的藥品輸入並不知情的試藥人身體中時,他們向試藥者支付的低廉報酬究竟是一種贖買,還是一種謀害?[詳細]

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藥物不良反應在世界上都是受到高度重視的,也是引發死亡的重要因素。在美國公開的不良反應報告中,有近四分之一是嚴重的,其中18%導致住院,6%死亡。美國估計每年約有14萬人死亡于藥物不良反應,為死因的第4位。[詳細]
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根據國家藥監局發佈的《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》,我國ADR信息來自醫療機構的佔83.1%,來自經營企業的佔13.7%,來自個人的佔3.2%,《報告》認為藥品生産、經營企業的報告比例“仍顯不足”。ADR是英文Adverse Drug Reaction的簡稱,即“藥品不良反應”。
由於缺乏強制性法律法規,目前制藥企業出於自身利益的考量,往往將ADR信息“有意無意”地隱瞞起來。而這一點,多年來已在業界飽受質疑。
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“超適應症”推廣,是指制藥公司有意誘導超出藥品説明書適應症範圍的用藥行為,由於超出的治療適應症沒有經過大範圍臨床試驗驗證,存在高度用藥風險而被世界各國的法律明文禁止。
藥物不良反應大概80%是因為“超適應症”用藥引起的,而“超適應症”推廣新藥又是藥企擴大銷量的重要途徑。這個利益推動的邏輯關係,成為世界上藥物不良反應的“頑症”。
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或為維持生命,或為維持生計,在相對可觀的收入面前,現已形成數量相當可觀的職業試藥人群體,這種扭曲的市場交易成為一個灰色産業。他們在不對稱的信息下冒著生命危險進行試藥。試藥族們根本無法預知試藥對身心造成的傷害,即便是風險最大的一期臨床試驗,他們也願意參加。[詳細]

  • 1.“超適應症”用藥的情況普遍存在,您如何看待?
  • 64%
    安全有效的“超適應症”用藥應當得到保護和應用
  • 64%
    商業利益驅動下的“超適應症”用藥必須嚴格管理
  • 2.藥物不良反應每年致死20萬人,最亟待解決的是?
  • 64%
    制藥企業不考慮道德因素,追尋利益最大化
  • 64%
    沒有強制力的報告機制,監管亟需完善
  • 64%
    再禁還是會有人買的,需要自己負責
  • 64%
    關鍵在於要研發新藥代替

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