藥品行業：利好優質藥企與制藥裝備行業

　　事項：

　　近期國務院印發國家藥品安全“十二五”規劃，計劃5年內實現藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研製、生産、流通秩序和使用行為進一步規範，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

　　主要觀點：

　　1、全面提高藥品標準以基本藥物為重點，大型藥企有望受益：規劃中提出5年內全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準，優先提高基本藥物及高風險藥物的質量標準，中藥、民族藥的質量標準與炮製過程將加以進一步規範，對於不能達到標準的藥品，一律不得生産、銷售和使用。5年內計劃完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物製品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。規劃的落實有望大幅提高行業集中度，資質差、生産水平低、生産技術落後的企業將面臨淘汰或重組，為藥品招標的質量關建立了公平、統一的標尺，資源將向具有實力的制藥企業集中，這些企業有望在這樣的規則中成為贏家。建議關注雙鶴藥業、馬應龍、天士力、雲南白藥、廣州藥業等。

　　2、以質量關管理常用仿製藥，招標價有望與藥品質量認證挂鉤：規劃中特別指出2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准生産的仿製藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平，分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再註冊，登出其藥品批准證明文件，另一方面，對已達到國際水平的仿製藥，在藥品定價、招標採購、醫保報銷等方面給予支持。我們認為國內仿製藥企業將面臨較大規模的結構調整，資質優良的仿製藥企業憑藉與國際接軌的産品質量，有望在招標價格戰中獲得優勢，其産品集中度有望得到大幅提高。建議關注翰宇藥業、恒瑞醫藥、人福藥業。

　　3、強調藥品生産過程監管，強化新版GMP認證意義：規劃提出在藥品的研發、生産、流通、使用等各個環節進行全程化管理，著重規範了研發與生産，通過鼓勵創新和推動新版GMP認證促進制藥企業不斷發展，衛生部數據顯示截止到11年12月我國僅有154家(佔比約3%)制藥企業通過新版GMP認證，通過強調藥品全程化管理，新版GMP的地位將進一步加強，對於生産環境、生産裝備的要求從藥品質量層面進行了強化，利好制藥裝備行業。建議關注新華醫療、東富龍。

　　4、藥品全程化管理配合醫療制度改革，流通配送企業或收益：規劃在藥品全程化管理中提出完善藥品經營許可制度、藥品流通系統，發展現代物流和連鎖經營，完善農村基本藥物配送網絡。規劃在廣度及深度上對醫藥流通企業提出更高的要求，尤其基層基本藥物配送保障方面，大型配送企業具有更強的盈利能力，利好質企業快速發展。建議關注瑞康醫藥。

　　5、制定醫療器械標準，提升行業競爭力：規劃提出實施國家醫療器械標準提高行動計劃，優先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風險産品及市場使用量大産品的標準。目前我國醫療器械中高風險産品主要包括人工器官(人工耳蝸、人工皮膚、人工心臟瓣膜等)、支架産品(血管支架、膽道支架等)、醫療儀器(呼吸機、血透機等)等73個小類，均為關係到患者生命安全的種類，我們認為醫療器械標準的提升，有利於國內大型醫療器械企業發展，促進企業間的兼併重組，有效的集中資源，從而推動國內醫療器械行業整體發展，建議關注樂普醫療、微創醫療、魚躍醫療、海南海藥等。

　　6、藥品安全“十二五”規劃嚴守質量關，有望成為藥品招標、醫藥分家等醫療改革舉措的守門人：規劃通過提高國內藥品標準、藥品全程化管理、藥品監察等舉措，以藥品質量認證、新版GMP認證為落腳點，一方面推動藥品安全的進一步發展，另一方面成為藥品招標的抓手、醫藥分家的基礎，通過藥品質量關、藥師隊伍建設為醫療改革的推進奠定了堅實的基礎，我們預計隨著藥品質量認證的開展，規劃將對醫藥行業發揮深刻的影響。

　　(華創證券)