藥用膠囊全國抽驗7.9%不合格

　　浙豫川渝15家企業74批次膠囊檢出鉻超標

　　1批次藥用明膠不合格

　　本報訊(記者張然)按照企業全覆蓋、品種全覆蓋、産品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監管局在全國範圍內對藥用明膠和膠囊生産企業進行了全面排查，對18家藥用明膠生産企業抽驗了166批次明膠，檢出1批次産品鉻超標；對117家藥用膠囊生産企業抽驗了941批次藥用膠囊，檢出15家企業74批次膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。昨天，國家食品藥品監管局公佈上述抽驗結果。

　　15家鉻超標藥用膠囊生産企業分佈情況為：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監管局責成相關省局對違法企業立案調查並責令監督企業立即召回鉻超標藥用明膠和膠囊，在監控下銷毀，堅決防止再次流入市場；按照法定程序吊銷上述企業藥品生産許可證；移交公安部門立案偵查。

　　國家食品藥品監管局負責人強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業及相關責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生産企業産品鉻超標，堅決吊銷企業藥品生産許可證；其企業主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生産、經營活動；使用工業明膠生産藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。

　　國家食品藥品監管局表示，鉻超標問題暴露出這些企業質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，也暴露出監管部門日常監管責任不落實、工作不到位。

　　國家食品藥品監管局要求所有藥品生産企業全面查找管理中的問題和漏洞，嚴格遵守藥品監管法律法規，不折不扣地執行質量管理規範，生産藥用膠囊必須從藥用明膠生産企業採購原料，必須具備相應的檢驗檢測條件和能力，必須對進廠原料和出廠産品實行批批檢驗，堅決防止工業明膠流入藥用膠囊生産環節，堅決防止不合格膠囊進入藥品生産環節。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生産企業必須在當地食品藥品監管部門網站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監管部門要舉一反三，狠抓監管責任落實，確保日常監管到位，加大藥用明膠和膠囊監督檢查和樣品抽驗頻次，切實把好關、看住門。同時，對問題産品要抓緊調查流向並依法處置。

　　□相關通報

　　9藥企10批次膠囊藥品超標

　　本報訊(記者張然)昨天，國家食品藥品監管局再次公佈膠囊劑藥品抽檢結果。根據中國食品藥品檢定研究院和省食品藥品檢驗機構檢驗報告，標示為桂林市維威制藥有限公司等9家生産企業的10批次藥品所用藥用膠囊的鉻含量嚴重超出國家藥典標準規定。

　　國家食品藥品監管局已責成廣西、河南、吉林藥監部門依法從重從快處理，立即責令涉事企業召回相應批次的産品；對生産企業立即立案調查，對查證屬實的，查封膠囊劑藥品生産場所，查封、扣押其違法藥用膠囊和鉻超標膠囊劑藥品，暫停所有膠囊劑藥品的銷售和使用，對召回的産品監督銷毀，按照《藥品管理法》對違法企業依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。通化金馬藥業集團股份有限公司、通化頤生藥業股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司等三家企業已由當地食品藥品監管部門立案調查。

　　□個案

　　北京消費者狀告問題藥企

　　本報訊(記者孫思婭)問題膠囊事件曝光後，北京市民許女士將涉事藥企四川蜀中制藥有限公司訴至法院，稱其生産的阿莫西林膠囊損害自己身體健康，要求退還藥款、賠禮道歉並賠償精神損失費5000元。昨天記者獲悉，法院已經接受了相關訴訟材料。

　　據代理許女士起訴的北京廣衡律師事務所趙三平律師介紹，家住平谷的許女士因身體不適，購得蜀中制藥生産的阿莫西林膠囊服用。4月15日，問題膠囊事件曝光，在4月19日國家藥監局公佈的黑名單中，蜀中制藥生産的阿莫西林膠囊榜上有名。許女士認為，自己服用了問題企業的問題藥品，損害了自己的身體健康，造成了巨大的精神壓力。

　　趙律師表示，安全有效是對藥品的基本要求，患者以治療為目的反而服用了有毒有害的藥品，沒有治療效果就是損害結果，並且還存在損害身體的可能。法院目前已經接受了訴訟材料，是否可以立案將在7個工作日給出答案。如果成功立案，將是首例消費者起訴問題膠囊藥企索賠案。

　　藥用膠囊抽檢鉻超標企業名單□權威答問國家知識産權局回應熱點問題專利不是生産問題明膠依據

　　近日，網上兩則關於使用明膠製備工藝的消息引起關注。有網友稱，“用皮革廢料制食用明膠”的工藝方法早在1991年就申請了專利，到現在已整整21年。國家知識産權局、專利局審查業務管理部副部長馮小兵昨日接受了記者專訪，就相關問題作出了回應。

　　食用明膠目前並無有效專利

　　問：此次網友爆料的“利用皮革廢料提取食用明膠”的專利申請情況如何？

　　答：引起公眾熱議的共有兩件專利申請，其中一件專利申請的發明專利申請號為91108955.1，為1991年提出的發明專利申請，發明名稱為“鉻鞣皮廢料酶法製備食用明膠的工藝方法”，該申請並未獲得專利權。

　　另一件專利申請的發明專利申請號為98112702.9，為1998年提出的發明專利申請，發明名稱為“一種製備高鉻明膠的方法”，該申請於2000年9月13日獲得專利權，但該專利權于2004年12月22日中止，為已失效專利。

　　同時，我局對涉及利用皮革廢料提取食用明膠的相關專利申請進行逐一核查，截至目前，我局共受理過10件相關專利申請，其中有2件曾分別於2000年和2001年獲得批准(含上述專利申請98112702.9)，但均已失效，目前沒有處於有效狀態的相關專利。

　　産品是否有害不看有無專利

　　問：網友質疑，為什麼這些發明能被授予專利？

　　答：專利授予的是對技術的獨佔權，獲得專利主要表示該專利權人在權利有效的情況下，可以禁止他人使用其技術，而不代表該技術方案可直接應用於社會生産、製造、銷售和生活等方面，其可否進入生産、銷售及流通等環節還必須符合我國市場準入的相關法律法規。

　　專利的本質是促進技術創新與技術傳播，即使某些有害技術申請並獲得了專利，也不會就此搖身一變，衍生出合法産品。專利並不會給有害發明披上合法外衣。因為判斷産品有害無害，並不以是否取得專利為依據。

　　嚴格依專利法進行專利審查

　　問：專利審查是否審查可能妨礙公共利益的情況？

　　答：專利法第5條規定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。國家知識産權局嚴格按照上述規定對專利申請進行審查。《食品添加劑明膠生産企業衛生規範》明確禁止製革廠將鞣制後的廢料用作食品明膠原料，對於這類行政法規，國家知識産權局在進行審查時也予以了重點考慮。假如一項發明創造獲得了專利授權，但又最終被證明有害公共利益，據專利法規定，可以該專利妨害公共利益或無積極效果等為由，向國家知識産權局專利復審委員會請求宣告該專利無效。　據新華社電