太極恐陷曲美集體訴訟 太羅同樣面臨召回風險

　　核心提示：因藥品問題而引發的集體賠償訴訟，國內幾乎沒有，曲美事件是個先例。所以很多患者還不具備這樣的法律意識，另一個重磅藥品太羅，同樣面臨召回風險。

　　11月2日，太極集團宣佈曲美召回後第三天，久未更新的太極網上突然連續發佈了8篇聲明。除太極集團簡介之外，太極集團反復強調自己的社會責任以及證明曲美的安全性，只字未提善後賠償事宜。

　　11月4日，太極集團證券部人士告訴記者：“召回對公司利潤的具體影響還在核算之中，會在第一時間通過公告形式公佈。” 10月30日，太極集團在公告中指出，曲美召回將影響公司2010年度約4000萬元的收入，沒有公佈對凈利潤的影響。

　　公司新聞發言人張女士的手機一直無人接聽，公司新聞辦人士也拒絕回應賠償事宜。太極集團內部人士表示：“張女士的身份是産品銷售經理，由她回應媒體關於曲美的問題最合適。”

　　此前，公司的對外表態是：“並未明確説明不賠償。”如果未來患者集體索賠，太極集團可能將面臨鉅額的訴訟支出。

　　而太極集團的厄運並不止此而已，公司旗下另一個重磅藥品太羅，同樣面臨召回風險。

　　賠償訴訟進行時

　　依據國際慣例，藥品召回一般會涉及到大量賠償訴訟。

　　此前，葛蘭素史克、強生、默沙東等公司在藥品召回後，都曾遭遇到上萬起相關訴訟。今年7月28日，默沙東剛支付48.5億美元，了結了關於止痛藥Vioxx的27000余起賠償訴訟。而葛蘭素史克也計劃撥出16.6億美元，賠償患者因服用文迪雅造成的損失。

　　而太極集團在其聲明中並未提到對曲美使用者有所賠償，事實上至今也沒有患者提出異議。

　　北京律師黃志斌正在徵集服用曲美的患者提起集體賠償訴訟。他告訴記者：“因藥品問題而引發的集體賠償訴訟，國內幾乎沒有，曲美事件是個先例。所以很多患者還不具備這樣的法律意識。”

　　黃志斌介紹，國內外法律體系不健全，使得類似案件索賠難。“現在能找到的法律依據主要是侵權質量法和消費者權益保護法，但對於藥品因召回造成的侵害，兩法卻都沒有明確的指向。”

　　太極集團顯然也意識到了這一點。公司發言人張女士曾表示：“我們不可能絕對地説不賠償，或者要賠償的話。召回涉及的一切問題，都要在國家法律、法規的範圍內進行。”

　　除了法律依據之外，舉證責任也是賠償難的原因之一。黃志斌表示：“比如我們認為曲美造成了患者的內臟損害，那就需要有醫院診斷證明來支持。但這種舉證是很難的，我希望能有患者站出來，但很可惜，現在還沒有。”

　　太極集團是國內西布曲明製劑的最大生産商。此次國家藥監局要求停止西布曲明生産銷售之後，包括曲美、澳曲輕、曲婷在內的十五種西布曲明産品都實施了召回。但太極、南京長澳、西安聖威等生産企業均表示沒有將賠償計劃提上日程。

　　作為處方藥的西布曲明産品在國內暢銷10年，藥店不憑處方隨意銷售的情況屢見不鮮，不良反應數據必然不盡完整。多數患者沒能將輕微不良反應及時上報，也影響了統計的準確性，提高了索賠的難度。

　　黃志斌表示：“在曲美這件事上，企業不承擔民事侵權的責任，最根本的原因還是國內外法律規定的差異。”

　　太羅是否應下架？

　　在關注曲美之餘，作為“富有社會責任感”的太極集團，不應該忽視公司另外一個藥品：被寄予厚望的太羅。

　　太羅(通用名羅格列酮鈉)的主要成分與葛蘭素史克的文迪雅相同。羅格列酮為胰島素增敏劑，用於重度糖尿病患者的治療。FDA經過長期研究，認為文迪雅會大幅增加病人心臟病以及卒中發作的可能性。

　　FDA曾組織專家，先後兩次對是否強制文迪雅退市進行表決。今年7月，經過表決，文迪雅勉強留在了美國市場，但遭遇最嚴格的使用限制。隨後的9月23日，歐盟藥品管理局23日發佈聲明説，暫停文迪雅在歐洲範圍的銷售。10月16日，國家藥監局藥品不良反應信息通報(第33期)同樣對羅格列酮做出了用藥警示。葛蘭素史克9月23日宣佈停止在全球範圍促銷文迪雅。

　　太羅的命和曲美有著很多的相似性：同樣存在風險，在國外退市，同樣在國內遭警示。但兩個藥品的運氣顯然不同。

　　太極集團是國內羅格列酮仿製藥最大的生産商，太羅2009年的銷售額已經突破1億，超越文迪雅成為國內同類産品銷售第一。在集團的産品序列中，大有趕超曲美，成為金牛産品的趨勢。

　　在集團提供的公司簡介中，太羅“針對中國6000萬糖尿病人研製，是目前世界上治療2型糖尿病最有效藥物之一，也是中國唯一具有自主知識産權的抗糖尿病藥物”。

　　不過，羅格列酮(太羅)的不良反應比較顯著。上述藥監局通報指出，2004年至2010年9月25日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中共收到羅格列酮單方製劑報告497例，其中嚴重病例報告13例(2.6%)。

　　而2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明(曲美)相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、頭暈等，無死亡病例。也就是説，羅格列酮的不良反應數、嚴重病例數都遠高於西布曲明。

　　如太極集團所説，太極是一個“肩負著人民健康第一的責任，秉承尊重科學、對公眾負責的態度”的公司，那麼恐怕太羅也應在考慮下架範圍之內。

　　對太羅和曲美的雙重標準也體現在召回參照繫上。公司新聞發言人張女士曾表示：“雅培召回諾美婷後，我們也選擇了召回曲美。”公司聲明中也認定，雅培的召回直接促使公司決定召回曲美。

　　10月8日，美國雅培公司發佈聲明，在美國和香港市場上主動撤回其減肥藥諾美婷(通用名西布曲明)的銷售和註冊。美國食品和藥物管理局(FDA)曾就西布曲明對心血管的影響進行了6年的實驗，認為西布曲明將加重心血管疾病。

　　然而面對世界制藥巨頭葛蘭素史克停售和停止推廣文迪雅，太極集團選擇了沉默，並仍大力宣傳太羅的産品地位。

　　華泰聯合證券的分析報告指出：“太羅和曲美是公司的兩個明星産品，毛利率較高，凈利潤貢獻較大，2009年兩個産品銷售額合計接近3億元，佔公司醫藥工業收入的20%左右。”太極集團選擇壯士斷腕、撤回曲美，已是情非得已，如果再撤回太羅，影響甚巨。