《鏡象》第197期_新冠滅活疫苗“誕生記”_圖片頻道

vol.197

新冠滅活疫苗“誕生記”

　　目前國內新冠疫苗接種工作正在穩步有序的推進。那麼一支新冠滅活疫苗，需要經過怎樣的流程才能走出生産車間？近日，央視網記者走進北京科興中維生物技術有限公司位於大興生物醫藥産業基地的新冠滅活疫苗生産車間，探究一劑“中國製造”新冠疫苗如何誕生。
　　“一支疫苗的生産和檢定全流程耗時40多天，需要經過細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝七大步驟。”工作人員介紹，疫苗需要先製作原液、經過配比製成半成品，再經過灌裝，之後進行燈檢，觀察是否存在含有顆粒、異物、玻璃渣等。合格的産品再貼簽後包裝，即算完工。
　　為了保證新冠疫苗供應，這裡的工作人員三班倒，24小時不停歇，目前日産量超過600萬劑。
　　由於P3級車間的生物安全等級非常高，並未對外開放。記者從配比環節開始了解新冠滅活疫苗的誕生。
　　包裝事業部負責人王雪松介紹，在配比區，工作人員會往新冠疫苗原液中加入佐劑、稀釋液等，將其製成半成品後放入冷庫等待檢驗，然後再進入灌裝區。
　　科興中維生産的新冠滅活疫苗有兩種包裝，分別為西林瓶及預充式注射器，因此灌裝及包裝分為兩條線進行。
　　西林瓶並非無菌瓶，因此在灌裝半成品前，需要進行洗瓶和高溫消毒，包括超聲波預清洗、高溫蒸汽冷凝水沖洗內外壁、壓縮空氣噴吹、350℃高溫烘乾。
　　科興中維採用的洗瓶和高溫消毒設備全部是國産化設備，完成消毒烘乾後的西林瓶將進入無菌灌裝線，半成品將在這裡由機器直接灌入西林瓶。因為是封閉式的無菌操作環境，如果出現倒瓶等需要手動調整的情況，工作人員只能通過儀器上的手套對裏面的産品進行調整。
　　而預充式注射器為無菌産品，因此從拆包裝開始都是在無菌環境中進行，由機器人操作。在針筒內灌入半成品後，機器會在針筒內加塞密封，然後送入包裝車間。
　　在包裝車間內，疫苗需要先經過燈檢，挑出不合格産品。
　　不合格的原因有很多種，比如雜質、密封塞的位置不對、瓶身有劃痕等。
　　合格産品進入到包裝線，説明書、藥品追溯碼、包裝盒等都是依靠機器完成，人工負責一些輔助工作，比如外包裝出現粘連、疫苗瓶傾倒等情況。站在生産線邊上的工人們需要全程關注，保證不漏掉一個不合格的産品，有的崗位甚至是全程站立工作。
　　進入包裝線的新冠疫苗（西林瓶）
　　進入包裝線的新冠疫苗（預充式注射劑）
　　與出口國外的新冠滅活疫苗不同，供國內使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝，包裝盒上會有專屬追溯碼，可以實現全程追溯。而銷往國外的新冠滅活疫苗，因其政策規定與國內不同，同一個包裝盒內可以裝多支疫苗。
　　完成中包裝的疫苗最後會被機器打成大包裝，一同送往庫房。
　　由於疫苗的保存溫度在2℃-8℃，因此庫房的溫度設定在了5℃的恒溫狀態。在這裡，一箱箱的疫苗會被分派到屬於各個“省份”的位置等待發貨。工作人員在發貨前會在疫苗包裝盒內放入溫度監測儀，全程檢測冷鏈物流過程中的溫度情況。
　　與疫苗生産同步進行的，還有貫穿全程的質控檢測。在科興中維的質控實驗室，實驗人員需要對原液、半成品、成品等各個環節的産品進行生化檢測、肉毒素檢查等眾多質控檢測，以保證産品的質量和安全。
　　據了解，面對新冠疫情衝擊，北京堅持超前謀劃、市區聯動、部門協同，全力保障新冠疫苗研發生産和産能迅速擴大。
　　以科興中維疫苗項目為例，為保證項目如期達産，大興區委區政府加強統籌，全力保障，大興生物醫藥産業基地從工商註冊、土地掛牌、開工建設、竣工驗收等階段採取全過程跟蹤服務模式，100天完成新冠生産車間及其附屬設施建設；107天獲得藥品生産許可；146天完成五部委聯合驗收。
　　截至目前，科興新冠疫苗全球接種近2億劑，約佔全球總接種量的18%。