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長春高新:下屬控股子公司膠囊劑産品檢驗結果

發佈時間:2012年05月28日 22:34 | 進入復興論壇 | 來源:全景網 | 手機看視頻


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  根據2012年5月25日國家食品藥品監督管理局網站公佈的抽檢結果,長春高新下屬控股子公司吉林華康藥業股份有限公司産品鉻檢測結果公告如下:

  根據《國家食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果》,華康藥業膠囊劑藥品抽檢結果存在一個批次膠囊産品鉻含量超標情況,具體為血栓心脈寧膠囊(批號101105)。

  根據國家食品藥品監督管理局的規定,本次檢驗個別批次鉻超標産品正在復驗,復驗結果如與本次發佈結果不一致,以復驗後公佈的結果為準。

  批號為101105的血栓心脈寧膠囊産量為10,150盒,截止到本次檢測結果公佈前已全部銷售,銷售收入19.3萬元。

  本次問題膠囊事件發生之後,吉林省食品藥品監督管理局吉食藥監安【2012】248號《關於轉發進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知》要求:“督促企業採取切實可行的措施,多渠道、多途徑的選擇有資質、有檢驗能力的機構進行檢驗。”華康藥業根據上述規定,對已上市並銷售的效期內所有批次膠囊劑産品送交了具有CMA國家計量認證標誌的檢驗機構進行了鉻含量的檢驗,其中除批號為101105的血栓心脈寧膠囊存在鉻超標問題之外,其他膠囊劑産品均未出現鉻超標的問題。該批次問題膠囊來源於浙江省新昌縣誠欣膠囊有限公司。華康藥業從該供應商處採購的空心膠囊共計8,494.36萬粒,已投入生産7,082.36萬粒,現剩餘1,412萬粒。在該供應商處採購的已投入使用及剩餘的空心膠囊均送交了具有CMA國家計量認證標誌的檢驗機構進行檢驗,只有批號為101105的血栓心脈寧膠囊存在鉻超標問題。

  在本次國家食品藥品監督管理局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果前,華康藥業已于2012年5月21日完成了對該批次問題産品的召回工作,其中共召回上述問題批次産品70盒,另外剩餘同批次12盒産品在華康藥業化驗室留樣。

  2011年華康藥業整體銷售收入30,291萬元,本次膠囊劑産品鉻超標産品的銷售收入佔華康藥業整體銷售收入的0.06%。本次召回的該批次問題膠囊産品損失1,344元。

  華康藥業接到血栓心脈寧膠囊(批號101105)鉻超標的信息後,迅速按照産品的流向,開展細緻排查並組織對該問題批次産品的召回工作。截止2012年5月21日,該批次問題産品召回工作已經結束,召回徹底,市場無滯留,召回産品將在當地藥監部門的監督下銷毀。

  為提高質量保證能力,實現原輔料全項檢驗,華康藥業于2012年5月採購了原子吸收分光光度計及配套設備,全面升級了企業産品自檢系統。

  自2012年5月1日後,按照國家規定,華康藥業購入的每一批次空心膠囊將完成鉻限量的檢驗,並將空心膠囊的來源在當地食品藥品監管部門網站進行公示。同時每一批次的膠囊劑藥品將接受食品藥品監管部門的監督抽驗。

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