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每經記者 劉林鵬 實習生 洪曉欽 發自成都
武漢中聯藥業——這家湖北省首個整體通過國家GMP質量認證的中成藥生産企業,其旗下的兩種藥品在香港正遭遇一場質量風波。
3月5日,香港特別行政區衛生署公佈,由武漢中聯藥業集團股份有限公司生産的“中聯古林”牌安神補腦片,含汞(水銀)量超標55倍,由同一製造商生産的“中聯”牌鼻炎片亦含微量未標示西藥成分“撲熱息痛”,均須回收,並呼籲市民勿購買或服用此兩款中成藥。
《每日經濟新聞》記者從該署的網站上了解到,這早已不是內地生産的中成藥在香港第一次被回收。而涉事的“中聯”牌鼻炎片早在半年前就曾因重金屬含量超標被香港衛生署公告回收。
昨日(3月6日)上午,《每日經濟新聞》記者致電武漢中聯藥業集團,總經理辦公室一位王姓工作人員表示會儘快給答覆,但截至記者發稿時,記者仍沒有得到回復。
安神補腦片汞含量超標
香港衛生署的新聞公告顯示,“中聯古林”牌安神補腦片(註冊編號:HKP-00253)被政府化驗所驗出含汞量約為限量標準的55倍,該款安神補腦片用作改善不安和失眠的症狀;“中聯”牌鼻炎片(註冊編號:HKP-08747)則被政府化驗所驗出含有微量“撲熱息痛”,鼻炎片用於紓緩鼻炎症狀。
衛生署指上述兩款中成藥均在內地生産,分別由批發商“豐華(香港)公司”及“建國貿易公司”直接從內地進口,並無再進行任何外包裝,因此産品在本地受污染可能性很微。批發商正全面回收該兩款中成藥。
急性水銀中毒可引致口部發炎,如長期攝入過量的水銀,可引致神經系統和腎臟受損;而撲熱息痛即對乙酰氨基酚,是俗稱的西藥成分,一直用作退熱及止痛,很多感冒退熱藥中含有該成分。
《每日經濟新聞》記者在香港衛生署的網站上了解到,早在去年八月份,“中聯”牌鼻炎片就曾因為重金屬含量超標被公告回收。對此武漢中聯藥業去年8月11日發表聲明稱,“我公司生産的“中聯”鼻炎片是嚴格按照國家標準生産的,其各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準,出廠合格率100%,市場抽檢合格率100%。”
《每日經濟新聞》記者在武漢中聯藥業官網上了解到,武漢中聯藥業集團股份有限公司成立於1952年,其前身由享譽武漢三鎮的金同仁、陳太乙、初開堂、九千年、劉有餘等199家中藥店舖聯合組建而成。經過50多年的發展,已成為中、西藥並舉的現代化醫藥企業,是湖北省首家整體通過GMP認證的制藥企業。去年12月,中聯藥業與中國藥材集團公司簽署重組協議,中國藥材集團公司正式入駐中聯藥業,成為中聯藥業股東。
中藥監測標準存在差異
《每日經濟新聞》記者從一位知情人士處獲悉,汞含量超標極有可能是由安神補腦片中的硃砂成分造成,因為硃砂的主要成分就是硫化汞。此前香港衛生署也曾對含硃砂成分的數款中成藥進行公告回收。
為什麼內地生産的中成藥屢屢在香港被查出重金屬含量超標?
對此,中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出,這是因為兩地對於中藥重金屬採用的限量標準不同所致。在香港,對於中藥重金屬的限量標準採用的是食品標準;而在內地,中藥重金屬限量採用的是藥品標準,由於藥品標準和食品標準本身存在巨大差異,因此也導致同一産品在兩地檢測結果有所不同。
具體來説,內地的中藥重金屬監測標準一切以《中國藥典》中規定的為主,而香港的重金屬監測標準一切以香港現行《中醫藥條例》中規定的為主。香港對於中藥材中重金屬含量限量法定標準更加嚴格、更加接近國際通用標準,這也是中藥材“走出去”面臨的障礙之一。
此次“中聯”牌鼻炎片被公告回收是因為被驗出含有微量的西藥成分“撲熱息痛”。《每日經濟新聞》記者查閱該款藥品的説明書,並沒有發現任何西藥成分。
對此,郭凡禮指出,中藥加入西藥成分的行為,在內地藥企中是普遍存在的,但香港的中藥標準遠高於內地標準。中藥中加入西藥成分很可能會使患者超量服用,造成藥物中毒,在香港是不允許中藥中加入西藥成分的,有可能違反《公眾衛生及市政條例》等香港特別行政區法例,從而面臨嚴峻的懲罰。