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重啤疫苗疑雲再發酵 項目組醫生不知數據從何來

發佈時間:2011年12月14日 08:29 | 進入復興論壇 | 來源:第一財經日報 | 手機看視頻


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  重慶啤酒(600132.SH)“疫苗泡沫”幾近破裂之際,關於這項研究的諸多疑問仍待解答。

  疫苗研究組長單位之一的北京大學人民醫院(下稱“北大醫院”)一名知情醫生昨日告訴《第一財經日報》,不清楚重慶啤酒上週四公佈的揭盲數據來自哪,因為醫院還沒有公佈數據。

  在經歷了幾個跌停後,重慶啤酒12日再次發佈公告稱,之前揭盲數據所披露的統計指標信息為一項初步統計結果,預計終稿將於2012年1月6日出具。

  對於北大醫院的上述説法,本報記者昨天多次聯絡重慶啤酒董秘鄧煒的電話,一直處於關機狀態。

  數據來自哪

  昨日,重慶啤酒在連續跌停後,于10時30分復牌,隨即再度跌停,報收53.18元。

  12月8日,重慶啤酒講了13年的疫苗故事隨著一紙揭盲數據公告破滅,當日復牌後早盤旋即跌停于72.95元,此後幾個交易日更是一瀉千里。

  當天,重慶啤酒發佈公告(《臨2011-041公告》),公佈了其控股的重慶佳辰生物工程公司(下稱“佳辰生物”)研製的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗,在以北大醫院為組長單位的Ⅱ期臨床研究中的療效指標初步統計結果。

  結果顯示,注射了佳辰生物乙肝疫苗的受試者,其身上體現的療效,與注射了不含任何藥理成分的安慰劑的受試者相差甚微。

  這被市場解讀為項目嚴重受挫。

  北大醫院副院長魏來教授在接受本報記者採訪時表示:“北大人民醫院總共做了360例試驗,但最後的分析結果尚未出來,還無法定論疫苗是否有效。這個分析結果將在本月底或者明年1月初出具。”

  魏來表示,目前北大醫院已經結束了臨床試驗。

  該項目組一名馬姓醫生則告訴本報記者,醫院通過廣告和網絡徵集過患者,但多數為本院患者,他們還沒有公佈數據,不清楚重慶啤酒的數據來自哪。

  重慶啤酒在12日發佈的公告中強調,《臨2011-041公告》所披露的統計指標信息為一項初步統計結果,目前尚有其他多項療效指標正在統計分析中。

  該公告披露,根據RPS醫藥科技(北京)有限公司(下稱“RPS”)擬訂的初步工作計劃,預計“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究”的統計分析結果終稿將於2012年1月6日出具,預計本項目臨床研究總結報告終稿將於2012年4月6日出具。

  上述研究的主要療效指標初步統計結果即包含在上週四披露的揭盲數據中。

  RPS在這項疫苗研究的過程中又扮演著怎樣的角色?

  重慶啤酒之前的發佈的公告顯示,RPS是佳辰公司聘請的CRO(臨床合同研究組織)。

  重慶啤酒稱,11月27日,北大醫院主持召開了這項臨床研究項目的盲態數據審核會,RPS向與會專家作了關於研究進展等方面的彙報。這一信息記者未能從北大醫院獲得證實。

  值得關注的是,重慶啤酒在12日的公告中稱,以浙江大學醫學院附屬第一醫院為組長單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”,仍然按照計劃方案正在相關臨床試驗醫院正常進行臨床試驗。

  不過,浙大醫學院附屬第一醫院一名知情醫生告訴本報記者,項目已經結束。

  摸索中的技術

  雖然最終分析結果尚未出臺,但就目前的數據而言,也在業內的預測範圍之內。

  “對於乙肝治療性疫苗的研究方向是沒有錯誤的,但科學實驗沒有肯定的答案,處於探索階段。”一名疫苗專家表示,“雖然目前不敢肯定疫苗無效,但尚不能用於臨床。”

  他表示,重慶啤酒的乙肝治療性疫苗所表現的數據,至少能説明一點,就是無論是實驗組還是對照組,其結果都比自然轉陰率高。

  這意味著,研究中的疫苗有一點效果,但還不能用於臨床使用。

  1995年前,醫學界普遍認為,疫苗只起預防作用。但隨著免疫學研究的發展,人們發現了疫苗的新用途,即可以治療一些難治性疾病。

  “治療性乙肝疫苗是一個概念,其研究在科學理論上是沒有任何問題,但在技術上還不能達到,成功的可能性非常小,通過它也很難治愈患者。”一名乙肝病毒研究專家告訴本報記者。

  高風險的生物技術股已經讓市場嘗到了苦澀。

  昨天,大成基金管理有限公司(下稱“大成基金”)發佈四天內關於重慶啤酒的第四個公告,稱對旗下基金持有的重慶啤酒進一步調整估值,估值價格調整為47.86元。

  在此前連發兩個關於重慶啤酒估值調整的公告後,重倉持有重慶啤酒的大成基金還于12日發佈聲明,要求重慶啤酒股份申請股票停牌並依法充分履行信息披露義務。

  重慶啤酒也通過公告形式隔空回應,強調不存在應披露而未披露的信息。

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