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昨天，國家食藥監局發佈通告稱，要求西安楊森制藥有限公司對“楷萊”、“萬珂”兩種藥品採取措施控制風險。
日前，歐洲藥品管理局最新公告稱，英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局于11月7日至11日對BVL公司在美國的生産場地進行聯合檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。該公司生産的“楷萊”、“萬珂”在我國上市使用。
“楷萊”用於治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤，在我國註冊生産企業還有上海復旦張江生物醫藥股份有限公司和石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司。“萬珂”用於治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤，在我國註冊的生産場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。國家食藥監局要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司主動召回市場上所有批號的“楷萊”；立即停止銷售“萬珂”。
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