阿瓦斯汀捲入不良反應門後獲准在中國內地上市

　　王蔚佳 馬曉華

　　25日，上海羅氏制藥有限公司(下稱“羅氏”)表示，一度捲入上海眼藥門事件的“安維汀”(Avastin，又譯阿瓦斯汀)最終獲准在中國內地正式上市。

　　事實上，此前3天的22日，上海市食品藥品監督管理局剛剛通報了上海市第一人民醫院安維汀眼病事件涉藥問題調查情況。

　　9月6日、8日，兩批共計116名患者到上海市第一人民醫院眼科接受安維汀藥品注射，隨後61名患者出現眼部紅腫、視力模糊等症狀，先後住院接受治療。

　　在官方公佈的這份調查聲明中，經羅氏公司總部和上海市藥品鑒定機構分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料、説明書和産品品質進行鑒定，“確定在上海市第一人民醫院使用的、標示為羅氏公司生産、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。”

　　“目前定性為假藥，關於如何進入醫院以及如何引發不良反應，目前還無可奉告，正在進行立案調查。”上海市衛生局新聞處副處長宋國梵表示。

　　“瑞安診所的藥都是從香港總部配送過來，這個藥是好藥，就是沒在內地上市，我們主要是用於治療腫瘤，三年來沒有出過任何不良反應。我們從沒有用於眼科。”涉嫌的瑞安診所的一位工作人員對本報表示。

　　“沒有批號的藥品就是假藥，假藥不分質量是否合格。”一位專家表示。

　　但是羅氏制藥公共事務部經理曹涌表示，上海市第一人民醫院和瑞安診所所用的安維汀並非他們生産。不過在9日安維汀事件爆出後，曹涌10日曾向媒體表示：“患者的確使用了羅氏的産品。”

　　而在獲悉鑒定結果後，羅氏也表示“強烈譴責這種置患者安危于不顧的藥品造假行為”。

　　“中國目前有30多家醫院在用安維汀治療濕性黃斑變性，保守估計也有上千患者在使用。”昨日，有業內資深人士告訴本報，“包括上海，如果説這麼多醫院用的都是假藥，是説不過去的；而且如果説相關部門一點也不知情，也是不太可能的。”

　　作為羅氏制藥旗下的著名産品之一，安維汀于2004年獲得FDA上市批准。

　　有醫院方面人士在採訪中向記者透露，實際上，安維汀上市後不久，其在適應證之外的眼部疾病治療就逐漸開始，如老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變等，“這幾年少説也治療了上萬人，真正出事故的不多，我們專業領域裏對它還是比較認可的。”

　　而對於此次的患者反應，該人士認為，最大的可能還是在藥品儲存運輸的冷鏈管理和分包裝上，“從症狀來看，恐怕是藥物失活或變性引起的。”

　　他進一步指出，相對境外走私偷運的渠道可能，安維汀在國內臨床試驗的渠道更需要仔細檢查，那些以“非賣品”形式留下來的安維汀，在醫院裏，有可能出於利益和醫療救助的雙重考慮被留下。

　　目前流通在上海的安維汀到底是何渠道進入醫院，又是何機構造假都還在調查中。