新聞觀察：查“缺”補“漏”百姓用藥更安全

健康 來源：央視網 2019年08月23日 09:12 A-A+
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　　央視網消息：藥品管理法修訂草案8月22日提請十三屆全國人大常委會第十二次會議繼續審議。草案規定，建立健全藥品追溯制度，對重大疾病、罕見病等疾病新藥、兒童用藥品予以優先審評審批。有分析認為草案提出一系列修改，對違法違規行為的處罰力度提高了，懲罰性賠償的適用範圍擴大了，進一步查“缺”補“漏”，讓法律規定更加的便民，促進了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

　　規定國家建立健全藥品追溯制度

　　報告指出，在藥品追溯制度方面的責任，增加安全藥品事件的預防和應對，行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定，作出的修改是：

　　一、規定國家建立健全藥品追溯制度，並要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯信息互通互享。

　　二、增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。

　　三、增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

　　四、增加規定，公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。

　　明確藥品質量責任首負責任制

　　在完善違反禁止性規定行為的法律責任，明確藥品質量責任首負責任制方面作出七項修改。統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任。增加規定，未經批准開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。對偽造許可證件、騙取許可、拒不退回等違法行為增加處罰到人的規定。提高對未取得藥品生産經營許可證生産經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。擴大了懲罰性賠償的適用範圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的後果，並明確懲罰性賠償的數額，為支付價款十倍或者損失三倍的賠償金。

　　優先審評審批罕見病用藥兒童用藥

　　對罕見性病新藥、兒童用藥，《藥品管理法（修訂草案）》明確，一是增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生産和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。二是明確對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

　　對假藥劣藥可按假藥論處、按劣藥論處，兩類四種違法行為也有新的綜合考慮，並要求對違法行為從嚴處罰。

　　處罰力度加大 違法違規成本提高

　　分析認為，這一系列修改提高了違法生産、銷售藥品的處罰力度，提高了違規成本，將有效解決人民群眾用藥問題，同時減少人民群眾受假藥的困擾。