兩種注射液修改説明書

健康 來源：健康報 2017年10月09日 10:19 A-A+
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　　國家食品藥品監督管理總局近日發佈公告，決定對注射用硫酸普拉睪酮鈉、維生素K1注射液説明書增加相應警示語和黑框警告，並對兩種藥品的不良反應、注意事項等進行修訂。生産企業應按公告要求，提出修訂説明書的補充申請，在備案後6個月內對已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

　　公告要求，注射用硫酸普拉睪酮鈉説明書須添加警示語：使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。在使用該藥品期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應採取適當的措施應對。不良反應修訂為：使用該藥可引起眩暈、耳鳴、噁心、嘔吐、口乾、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報告。添加注意事項，在使用該藥物期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應採取適當的措施應對。

　　維生素K1注射液説明書須添加黑框警告：可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡；給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，應立即停藥並進行對症治療。在不良反應項下增加全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統損害等具體內容。在注意事項下提示，維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光；靜脈注射給藥時，應緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。

　　國家食藥監管總局要求，各生産企業須于11月30日前將修訂説明書補充申請報省級食藥監管部門備案；臨床醫師應仔細閱讀説明書修訂內容，選擇用藥根據新修訂説明書進行充分的效益/風險分析。（記者劉志勇）