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國家藥監局約談羅氏 責成公司報告事件評價結果

發佈時間:2012年07月17日 09:06 | 進入復興論壇 | 來源:信息時報 | 手機看視頻


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  據英國媒體報道,目前英國正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事。據悉,目前該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常報告。國家藥監局日前表示,已約談了羅氏(中國)公司安全官,責成該公司報告該事件的評價結果;同時加強了對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監測。羅氏對此稱未發現中國有類似反應。

  據媒體報道,這一事件涉及8款藥物,所涉及的死亡病例高達15161人。其中6種在中國市場上有銷售,有些藥品醫療機構使用超過10年。上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康産品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發現的,這些報告最早可以追溯到1997年,約有1.5萬人可能因服用羅氏藥物致死,還有6.5萬人可能因服用這些藥物導致副作用。不過,羅氏中國有關負責人表示,瞞報死亡報告事涉歐洲市場,中國的不良反應報告系統和歐洲並不相同,目前暫未發現中國存在類似問題。但對中國與歐洲地區的不良反應報告系統分別是如何運行的,該公司沒有給出明確答案。

  上海羅氏制藥回應記者採訪時表示,6種在中國市場有銷售的藥物分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達、派羅欣,主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。羅氏制藥高級公關經理王化表示,據悉,羅氏並不是近期惟一一家遭受安全考問的跨國藥企。國家藥監日前透露,強生公司生産的球囊擴張導管可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題,目前正在召回,其中涉及在華産品118盒。

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