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強生兩款人工髖關節産品在美禁售品

發佈時間:2012年02月16日 17:04 | 進入復興論壇 | 來源:法制晚報 | 手機看視頻


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  涉及兩款人工髖關節産品 部分使用者需進行再修復手術

  據美國媒體今晨報道,美國醫療器械巨擘強生公司的人工髖關節被美國食品藥品監管局(FDA)禁止在美出售後,仍繼續出口到歐洲和其他海外市場。

  2009年,FDA決定不批准強生德普整形外科分部的ASR XL髖臼系統和ASR髖關節表面系統在美銷售。

  據《紐約時報》報道,在這些産品被FDA禁售期間,強生繼續在美國國內銷售相關型號産品。

  2010年8月起,強生德普整形外科分部正式召回ASR XL髖臼系統和ASR髖關節表面系統兩款産品。

  根據英國一份尚未發表的2010年度統計數據顯示,有12%的ASR髖關節表面系統使用者和13%的ASR XL髖臼系統的使用者需要進行再修復手術。

  報道稱,目前尚不清楚該産品有多少在海外被使用,也不知道美國有多少人使用類似型號的産品。但是,在被禁售之前的9年,這兩種型號的植入人工髖關節在全球9.3萬病人身上使用,約三分之一病人在美國。

  這兩種型號的産品採用了相同的部件,專家指出它們的全金屬關節槽設計上有問題。

  《紐約時報》指出,儘管如此,沒有任何證據顯示強生違法,因為包括歐洲在內的其他國家批准醫療器械銷售標準低於美國。(記者 林晨音 尹曉琳)

  ●記者追訪

  是否出口中國

  強生尚無答覆

  上午,《法制晚報》記者連線強生中國公司,醫療器械媒體事務經理蔣柯表示,將儘快與公司相關部門溝通求證。

  截至記者發稿時,強生中國公司尚未就該産品是否進入中國市場一事作出明確的答覆。

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