隆胸的“風險”

　　從去年年底一直持續到現在的法國聚植入修復體公司隆胸硅膠質量門事件，將隆胸産品和隆胸手術的安全問題推到了輿論的風口浪尖。近年來，包括隆胸手術在內的醫療整形美容手術在我國呈現出飛速發展的態勢，根據不完全統計，我國已經成為世界上第三大隆胸市場，每年要完成隆胸手術10萬例左右。那麼，這次法國聚植入修復體公司隆胸硅膠質量安全事件，在國內産生了哪些影響，隆胸産品究竟安不安全？現在我們首先來了解一下這次出問題的隆胸硅膠。

　　1月5日，在法國衛生部門新聞發佈會上，一名官員表示，法國政府將為所有植入了法國聚植入修復體公司不合格硅膠假體的女性提經濟幫助，用以將這些不合格硅膠假體移除體外。

　　根據相關媒體的報道，從2010年開始，法國聚植入修復體公司就被發現使用未經許可的工業級硅膠製作隆胸填充物，這些填充物具有異常高的破裂率和泄漏率。法國政府為此設立了一個特別小組，專門調查這一問題。截止去年12月30日，法國醫療機構産品安全局已經接到20起使用法國聚植入修復體硅膠産品隆胸的女性罹患癌症的報告，包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病，雖然目前還無法證實植入的硅膠假體與罹患癌症有關。但是，從去年12月23日開始，法國衛生部門就已建議法國本國大約3萬多名植入該公司問題産品的女性將硅膠假體移除體外，拆掉這顆“定時炸彈”。

　　法國衛生部官員讓-伊夫-格拉爾：所有植入劣質硅膠的女性當中有5%已經摘除了填充物，不過，這5%當中的2%在摘除填充物的手術過程中，發生了硅膠破裂的情況。

　　據報道，法國聚植入修復體公司的醜聞曝光之前，每年硅膠植入假體的産量達到10萬件左右，其産品已經銷售到英國、意大利、巴西、澳大利亞等65個國家，全球可能有多達30萬到40萬名女性使用了法國聚植入修復體公司生産的硅膠假體作為隆胸填充物。法國聚植入修復體公司使用工業級硅膠製作隆胸填充物的醜聞曝出之後，除法國之外，葡萄牙、委內瑞拉等國政府也紛紛呼籲這些女性儘快拆除體內的硅膠假體。

　　據了解，法國聚植入修復體公司生産的隆胸硅膠也曾經出口到我國，根據國家食品藥品監督管理局官網資料顯示：法國聚植入修復體公司的産品是在2009年4月8日獲得我國註冊批准的，有效期至2013年，商品名為“貝麗”，註冊代理商是深圳市維恩傑科技有限公司。

　　這家公司的銷售經理告訴記者，這次出現質量問題的不合格硅膠假體是2005年前生産的，而我國正式批准其産品進入中國是2009年，按照這位銷售人員的説法，這次引起軒然大波的不合格硅膠假體並沒有進入我國銷售。

　　深圳市維恩傑科技有限公司銷售經理邢剛：這批假體，生産的時候應該是2002年、2003年，它實際上做壞事也就做了這兩年。 等到2009年我們國家獲得許可的時候，那批東西，説實話已經早就過去了，和我們沒有關係的。

　　同時，這位銷售經理還向記者介紹，他們公司代理銷售法國聚植入修復體公司隆胸硅膠的時間很短，截至目前，國內還沒有因使用這種硅膠産品産生不良反應的報告。

　　深圳市維恩傑科技有限公司銷售經理邢剛：在國內銷售時間非常短，也就只有一批。當藥監局告訴我們説停止銷售，觀察所有的已植入病人的毒副作用。

　　國家食品藥品監督管理局根據深圳維恩傑公司提供的已售産品追溯列表對外公佈，截至2012年1月5日，共追溯到法國法國聚植入修復體公司在我國已售産品743隻，目前尚無不良事件和質量事故的報告。國家食品藥品監督管理局同時要求深圳維恩傑公司採取一切可能的措施，加快追溯進度，追溯到所售每件産品的使用情況。

　　這次法國聚植入修復體公司的隆胸硅膠質量安全事件，恰好反應出了隆胸硅膠和隆胸手術的不確定性和危險，而同時也有專家指出，這只是一家公司一種産品出現的個別現象，不代表隆胸硅膠就是不安全的。那麼，隆胸假體産品的安全性到底有沒有保障呢？ 來看記者進一步的調查。

　　在採訪過程中，有專家告訴記者，這此法國聚植入修復體公司生産的隆胸硅膠的問題出在了他們使用工業級的硅凝膠代替了醫用級別的硅凝膠材料，而用於人工乳房假體生産的硅膠材料，按照業內的要求必須是醫用級別的。因此，專家認為這次事件只是個別現象，不能説明隆胸硅膠就是不安全的；而另外一些專家卻認為，這一事件恰好證明了隆胸産品的不穩定性和不安全性。

　　據了解，關於隆胸硅膠等産品安全性的討論已經由來已久，早在1992年，美國就曾經暫停過硅膠假體在隆胸當中的應用，用13年的時間調查硅凝膠假體與乳腺癌的發生與人類一些其他疾病到底有許多什麼關係，一直到2006年才給出一個答案：在接受假體隆乳的婦女當中並沒有發現患乳癌的風險增加。

　　中國醫科院整形醫院乳房美容中心主任欒傑：幾個調查研究的最終結論是非常非常一致的，目前沒有任何證據能夠顯示人工硅凝膠乳房假體與乳腺癌、風濕性疾病、免疫性疾病，以及其他我們現在已認知的這些疾病有任何潛在的致病性或者關聯。

　　專家也一再強調，得出硅膠假體安全性的判斷需要有兩個重要的前提：一個是所用硅膠本身必須是醫用級的，另一個是植入假體所採用的假體外皮要保證能達到規定的厚度和抗拉伸力。

　　中國醫科院腫瘤醫院乳腺診治中心主任張保寧：正常的，沒有外漏，正常的一個完全檢驗合格的，不是工業性用的硅膠，另外包膜是非常經得起考驗的，經過醫學、經過出廠的時候一些健康論證的檢驗合格的這些(産品)，那麼到現在為止還沒有證據證明合格的硅凝膠假體植入以後造成了乳腺癌。

　　也就是説，在硅膠本身合格的前提下，還有一個問題可能影響隆胸産品的安全性，那就是所採用假體外皮的質量，有專家告訴記者，在他的研究過程中發現，所有的硅膠假體在植入體內七到十年後，都會不同程度出現破裂，而且這些植入乳房內的硅膠假體的破裂概率會逐年上升。

　　業內專家陳煥然：隆胸材料不管它怎麼變遷，六十年代初一直到現在，外面的皮沒什麼太大改變，就是硅膠，裏面的內容物是隨時改變的，業內一致公認，它都有4%-5%的破裂的比例。

　　這位專家還告訴記者，一旦植入乳房的假體出現外皮破裂的情況，是非常危險的。

　　業內專家陳煥然：破裂是什麼概念呢，就是這個裂開了、漏了，這裡面的內容物，我説像果凍似的就流入到你的乳腺組織或者胸大肌這些組織裏邊，然後産生了一些病變，炎症啊，或者是有毒性的各種病變就來了。

　　與此同時，也有一些專家認為，即使出現類似的滲漏情況，也並不會增加使用者的健康風險。

　　中國醫科院整形醫院乳房美容中心主任欒傑：實際上就是説假體進去以後，除了假體本身有一個囊之外，人體本身還會産生一層膜把它包起來，我們叫做包膜，這個包膜起到一個很大的作用，就是把假體和人體隔離開。所以即便是乳房假體在人體裏面破裂了以後，它也不會跑出去這個包膜。

　　雖然專家們對於硅膠假體是否會引起新的未知並發癥，是否會導致婦女罹患某些免疫性疾病，是否會對生育的哺乳造成影響還有一些爭論。但是專家一致的意見都是，在植入隆胸硅膠等假體之後，使用者還是應該密切關注這些假體在體內的變化，盡可能地保證自身的安全。

　　廣東省第二人民醫院整形美容科主任羅盛康：手術後每年有條件的患者可以做一次乳房檢查，包括B超、鉬靶照相，這個都可以選擇比較簡單的辦法。另外假體植入7到8年以後我們主張做一個核磁共振的檢查，這個核磁共振的檢查可能非常明確地可以了解假體有沒有破裂跟滲漏，這是目前公認的對假體破裂檢查一個最客觀的指標。

　　同時專家還提醒，在計劃採用硅膠假體隆胸之前，要對可能出現的手術風險有全面客觀的了解，同時也要對可能存在的不確定因素有正確的認識，以便自己做出理智的選擇。

　　業內專家陳煥然：不管是隆胸或者做雙眼皮，大小整容手術，都有四個前提，第一任何手術都會有風險，麻醉可能就過去了。第二是任何手術都有創傷，一定會創傷很大，第三個任何手術都會有並發癥，會出現很多的問題，第四個任何手術都會遺留疤痕。

　　記者在調查過程中還發現，不少已經植入了隆胸硅膠的人們，在得知了這次隆胸硅膠質量問題之後，都感到了擔憂，而造成這種恐慌情緒的最主要原因就是，她們根本不知道植入體內的隆胸硅膠是不是這次出現質量問題的産品。

　　身為模特的馬小姐四年前在廣東的一家醫療美容機構做了硅膠假體的植入手術，對於已經植入到體內的隆胸硅膠假體，她除了知道是進口産品之外，其他相關信息她都不知情。

　　硅膠假體植入者馬小姐：因為我不記得當時這個醫院給過我什麼關於假體的這些資料，或者信息什麼的，所以我就搞不清楚自己放的這個假體是不是網上所説的那個假體了，然後當時跟我一塊做的有我一些工作上的朋友吧，她們也説當時做的醫院沒有給過她這些資料或信息，所以現在就不知道這種假體是什麼了。所以説我這次來醫院就是想檢查一下，但是大夫也説，如果沒有那些詳細資料的話，他也沒法知道放的究竟是哪種假體，什麼型號的之類的。

　　經過了解我們發現，和馬小姐有類似經歷的消費者還有不少，她們也是對植入到自己體內的假體信息知之甚少，專家認為，這也從一個側面反應出了我國整形美容市場還存在很多不規範的問題。

　　據了解，我國開展硅膠假體植入手術已經有近三十年的時間了，除了由於乳房摘除或先天畸形而需要移植假體進行再造的女性外，絕大部分硅膠假體的植入者都是為了隆胸。根據專家介紹，隆胸等整形美容手術都屬於醫療美容的範圍，只有取得醫療美容資質的機構才能夠操作。但是在記者的調查過程中卻發現，為數不少的隆胸手術都不是在醫療美容機構進行了的，而是在沒有取得醫療美容資質的生活美容機構裏完成的。

　　中國醫科院整形外科醫院乳房整形醫生穆大力：來諮詢的出了問題的多數都沒有這個資料，很多是品質比較差的一些假體，我們發現在手術臺上取出來的這些假體，很多都是品質比較差的、甚至一些標識都沒有，任何標識都沒有的，更不要説上面有一些特殊的序列號。看不出來，完全看不出來，只能看出來它是一個硅膠的假體，而且多數情況是滲漏得比較嚴重，但是具體是什麼品牌、多大的假體，完全不知道。

　　在進一步調查過程中記者了解到，根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，隆胸硅膠等假體屬於第三類醫療器械。而在我國《醫療器械召回管理辦法》中規定，醫療器械生産企業應當建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息。按照這一規定，硅膠假體的生産廠商或代理商有責任和義務建立客戶信息反饋追溯系統，來完成産品術後的跟蹤追溯工作。

　　而在調查過程中記者發現，除了少數正規的整形美容醫院已經開始著手建立客戶信息反饋追溯體系之外，更多的整形美容機構在進行隆胸手術的時候，並沒有提供植入假體的身份信息。

　　據中國整形美容協會的不完全統計， 我國每年約有300萬人次接受過整形美容手術，這一人數還在以每年10%到20%左右的一個速度在上升。而在接受整形美容手術人群不斷上升的同時，另一個嚴峻的現實是，我國的相關監管部門對於從事整形美容手術的機構和人員的監管力度還比較薄弱，對於快速更新換代的整形美容産品還缺乏統一的監督管理。

　　中國醫科院整形醫院乳房美容中心主任欒傑：很多走私的，黑市上的這種假體都可以看的到，藥監局那根本就沒有任何的備案，沒有任何的審批，沒有經過審批的，也就是説這是非法的，你的權利怎麼能得到保證呢？

　　專家告訴記者，目前我們國家到底有多少沒有資質的美容機構在違法從事隆胸手術，到底有多少患者接受過隆胸手術，使用的到底是什麼産品等重要信息，監管部門都還沒有統計數據。這不但不少唯利是圖的普通美容機構從事醫療整形美容手術留下了可乘之機，而且也大大增加了接受醫療整形美容手術人群的安全風險。

　　中國醫科院整形醫院乳房美容中心主任欒傑：現在沒有一個確切的數字，沒有一個人掌握這個確切的數字，實際上我們並不掌握，包括我們的政府部門也不掌握，這也恰恰是我們要強烈建議政府部門要做的一件事情，你必須掌握，每年有多少病例，這確實是很大的問題，那麼無論是哪個醫院，只要是在政府部門監管的範圍之內，無論它做的什麼手術，用的什麼材料，國家都應該是掌控的，應該是監管的，恰恰我們這塊是比較缺失的。

　　業內專家指出，這次法國聚植入修復體公司隆胸硅膠的質量安全事件，對於全世界的整形美容界都是一次深刻的教訓。而目前我國的整形美容行業，尤其是醫療整形美容行業還存在很多問題，還有很多不規範的地方，相關監管部門應該以法國聚植入修復體公司硅膠門為契機，完善監管手段，加大監管力度，促進整形美容行業的良性發展。同時，專家還提醒消費者，尤其是想要進行醫療整形美容手術的愛美人士，在接受手術之前，就應該選擇正規的醫療整形機構，如果選擇的是植入假體等整形美容産品，一定要了解清楚手術的危險系數和可能帶來的健康安全隱患，如果選擇接受手術，一定要索要産品的各種證明材料，比如産品序列號等，以便一旦發生問題後能進行有效的追溯。