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藥監局要求強生召回楷萊停售萬珂 美英早已召回

發佈時間:2011年12月13日 08:12 | 進入復興論壇 | 來源:21世紀經濟報道 | 手機看視頻


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    “此次召回和停止使用完全是我們出於承擔責任考慮,對楷萊和萬珂實施的三級預防性措施,是公司方面主動提出的,並非監管部門要求召回。”12月12日,強生旗下中國子公司西安楊森公關部負責人任可可表示。

  12月8日,國家藥監局下文,要求西安楊森公司對楷萊、萬珂兩款産品採取措施控制風險。明確要求楊森召回所有批號楷萊,停止銷售萬珂。

  儘管對於“召回”的主導方尚存爭議,但這畢竟是強生公司近3年來首次在中國內地召回藥品。此前,強生保持了至少22次全球召回不涉及中國大陸的“記錄”。

  早在2010年11月19日,強生公司就因為萬珂成分不純,在美國、英國、日本召回過上述産品,問題産品已經在中國繼續銷售了一年以上。而此次召回也並非強生所願,歐洲藥品管理局信息顯示,由於問題不斷,上述兩款産品在2011年11月11日停産。

  2007年頒布的《藥品召回管理辦法》,在強生公司操作面前效力未彰。

  還原召回

  生産上述兩款藥品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在問題已非一日。BVL是著名私人藥企勃林格殷格翰的下屬公司,是美國最大的基因注射類藥物生産商。公司生産多款癌症治療藥物,其中較為著名的有目前國內緊缺的救命藥白舒非,治療艾滋病相關疾病的楷萊,以及治療多發性骨髓瘤的萬珂。

  萬珂在2010年11月就被爆出存在問題,FDA有5份報告稱兩批次萬珂的樣品測試中發現可見微粒沉澱,因此組織召回。

  當時萬珂由日本武田制藥和強生聯合代理銷售,武田負責美國市場,強生負責其他市場。2010年底召回,只涉及了美國、英國和日本。因此武田損失慘重,強生並未受到嚴重損害。自此後,美國食品和藥物管理局(FDA)加強了對BVL公司的監管。今年5月2日至25日,FDA對BVL進行了現場檢查,共指出48項問題,包括生産設備灰塵、金屬製品碎屑、污水處理不達標等。

  此後,白舒非在8月份停産,國內代理商大冢制藥負責人北田將充就曾表示:“BVL生産基地反復出現問題,大冢早就開始尋找其他生産商。”

  而2011年11月,英、法、美三國藥監部門再次聯合對BVL進行聯合檢查,仍然發現有10項指標不符合藥品生産質量管理規範(GMP)規範。以上兩次檢查結論均在美國FDA網站留有備案。在這樣背景下,BVL決定停止生産和銷售所有産品,由此引發了第二次全球性的召回行動。

  任可可説:“考慮到替代品的因素,歐洲地區選擇了召回萬珂,而國內選擇召回楷萊。因為萬珂在歐洲還有其他企業能生産,楷萊在國內也有替代品。目的是保證供貨不受影響。”

  在已知存在問題的背景下,強生將萬珂在內地繼續銷售了一年之久,直到生産商停産,才不得不停止銷售。這或許與萬珂的市場價值有關。國際權威機構IMS調查顯示,2010年,萬珂在全球最暢銷抗腫瘤藥物中排名第七,年銷售額達到17億美元,同比增長19%。同時,萬珂作為多發性骨髓瘤特效治療藥,目前暫時還沒有競爭者。對於BVL公司此前問題,任可可表示:“我們並不知道BVL公司之前的質量問題。”

  召回政策疏漏

  儘管藥監局文件中字裏行間並未見到一處稱西安楊森“主動召回”的字樣,但任可可強調:“此次召回和停用是公司主動要求的,而且是三級預防性措施,意指即使使用了相關藥品,一般不會引發危害結果。”

  目前,楊森方面正積極尋找其他生産商:“萬珂這個品種而言,法國和意大利另有兩家獨立的企業可以生産,這兩家公司和BVL沒有關係,因此供藥問題很快就能解決,質量也會有保障。”

  國內藥品召回制度實施以來,鮮見企業主動召回的案例,這也正是輿論對楊森“主動召回”表態的疑慮所在。

  2007年12月發佈的《藥品召回管理辦法》第六條明確規定,藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生産企業或者供貨商,並向藥品監督管理部門報告。

  而事實上,上述《辦法》通過之後,幾乎沒有一家企業主動停止銷售並召回過藥品。中國化學制藥工業協會秘書長周燕曾指出:“藥品召回可能對企業其他産品的聲譽和企業形象造成負面影響,因此企業很少選擇主動召回。”

  對此,任可可解釋:“在流程上,企業是無法自行發佈召回通知的,都需要上報國家藥監局,由藥監局正式下文實施召回。”

  細數近年來幾次主要的藥品召回事件,包括西布曲明製劑、葛蘭素史克公司的力百汀、刺五加注射液等,幾乎都由其他國家和地區藥監部門首先發難,或者國內已出現嚴重不良反應致死事件之後,相關部門後續跟進召回。真正依據《藥品召回管理辦法》要求實施的召回幾乎沒有。

  12月7日,國務院常務會議通過的《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》中明確提出,對已批准上市藥品實行統一編碼管理,電子監管覆蓋所有藥品品種。這一舉措將有力追溯藥品流向,為企業實施召回提供依據。

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