國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長張偉在第9屆中國國際新藥創制前沿技術與産業化發展高峰論壇上介紹，我國《藥用原輔材料備案管理規定》正文有望於今年發佈，配套指導原則也將陸續出臺，並給予相關企業較長時間的過渡期。

　　據了解，藥用輔料及包材是我國生物醫藥工業發展的重點領域和方向之一。未來五年將提倡發展能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化藥用輔料。

　　為加強藥用輔料管理，2010年9月國家食品藥品監督管理局起草了《藥用原輔材料備案管理規定》並公開徵求意見。徵求意見稿指出，藥品製劑研究機構和生産企業應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生産質量保證體系審計，形成供應商審計報告。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品製劑註冊申請時，應將藥品製劑使用原輔材料的備案信息作為製劑申報資料的一部分用於審評。

　　業內人士稱，當前國內藥用輔料佔製劑産值的2%-3%，低於國外一般10%-20%的水平，隨著行業標準的不斷完善和規範化發展，國內輔料市場增長空間巨大。A股醫藥上市公司中，西南合成（000788）和即將上市的爾康制藥（300267）較受關注。華北制藥(600812)9月15日公告，其研發的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得了河北省食品藥品監督管理局“藥品生産許可證”，臨床實驗工作已啟動。(劉國鋒)